Rapport Loi

2 Partie spéciale: Commentaire article par article............................................................... 77 2.1 Chapitre 1: Dispositions générales........................................................................... 77 2.1.1 But (Art. 1) ....................................................................................................... 77 2.1.2 Champ d’application (Art. 2) ........................................................................... 77 2.1.3 Définitions (Art. 3)........................................................................................... 78 2.1.4 Sélection des sujets de recherche (Art. 4) ........................................................ 81 2.1.5 Exigences de qualité (Art. 5)............................................................................ 81 2.1.6 Protection des données (Art. 6) ........................................................................ 82 2.1.7 Gratuité (Art. 7)................................................................................................ 82 2.2 Chapitre 2: Recherche sur des personnes en général ............................................... 84 2.2.1 Section 1: Information et consentement........................................................... 84 2.2.1.1 Consentement éclairé (Art. 8) .......................................................................... 84 2.2.1.2 Refus du consentement (Art. 9)........................................................................ 85 2.2.1.3 Information incomplète ou trompeuse (Art. 10) .............................................. 85 2.2.1.4 Droit d’être informé et renoncer à être informé (Art. 11) ................................ 86 2.2.1.5 Révocation du consentement (Art. 12)............................................................. 86 2.2.2 Section 2: Protection contre les risques et les contraintes................................ 86 2.2.2.1 Principes (Art. 13) ............................................................................................ 86 2.2.2.2 Mesures de sécurité et de protection (Art. 14) ................................................. 87 2.2.3 Section 3: Responsabilité ................................................................................. 88 2.2.3.1 Responsabilité civile (Art. 15) ......................................................................... 88 2.2.3.2 Garantie de responsabilité (Art. 16) ................................................................. 89 2.3 Chapitre 3: Conditions supplémentaires applicables à la recherche sur des personnes

particulièrement vulnérables .................................................................................... 89 2.3.1 Section 1: Recherche sur les personnes incapables de discernement............... 89 2.3.1.1 Subsidiarité (Art. 17)........................................................................................ 89 2.3.1.2 Recherche offrant un bénéfice direct (Art. 18) ................................................ 90 2.3.1.3 Recherche n’offrant pas de bénéfice direct (Art. 19) ....................................... 91 2.3.2 Section 2: Recherche sur des personnes mineurs ou interdites capable de

discernement..................................................................................................... 92 2.3.2.1 Subsidiarité (Art. 20)........................................................................................ 92 2.3.2.2 Recherche offrant un bénéfice direct (Art. 21) ................................................ 93 2.3.2.3 Recherche n’offrant pas de bénéfice direct (Art. 22) ....................................... 93 2.3.3 Section 3: Recherche en situation d’urgence ................................................... 93 2.3.3.1 Subsidiarité (Art. 23)........................................................................................ 93 2.3.3.2 Recherche offrant un bénéfice direct (Art. 24) ................................................ 94 2.3.3.3 Recherche n’offrant pas de bénéfice direct (Art. 25) ....................................... 94 2.3.3.4 Consentement a posteriori ou par substitution (Art. 26) .................................. 95 2.3.4 Section 4: Recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des

foetus in vivo.................................................................................................... 95 2.3.4.1 Subsidiarité (Art. 27)........................................................................................ 95 2.3.4.2 Projets de recherche illicites (Art. 28).............................................................. 96 2.3.4.3 Recherche offrant un bénéfice direct (Art. 29) ................................................ 96 2.3.4.4 Recherche n’offrant pas de bénéfice direct (Art. 30) ....................................... 97 2.3.4.5 Recherche sur des méthodes d’interruption de grossesse (Art. 31) ................. 98 2.3.5 Section 5: Recherche sur des personnes privées de liberté .............................. 98 2.3.5.1 Subsidiarité (Art. 32)........................................................................................ 98 2.3.5.2 Allégement des conditions de détention (Art. 33)............................................ 98 2.3.5.3 Recherche n’offrant pas de bénéfice direct (Art. 34) ....................................... 98 2.4 Chapitre 4: Recherche sur du matériel biologique et des données personnelles...... 99