Erläuternder Bericht

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Bundesamt für Gesundheit BAG

Direktionsbereich Verbraucherschutz

Oktober 2008

Revision der Biozidprodukteverordnung (VBP)

Erläuterungen

Allgemeines

Mit der Aufnahme der ersten Wirkstoffe in den Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Richtlinie 98/8/EG¹) hat der Gesetzgeber in der Europäischen Gemeinschaft (EG²) bestimmte Einzelheiten im Zulassungsverfahren für die betroffenen Biozidprodukte konkretisiert. Dabei hat sich herausgestellt, dass in der Schweiz gemäss geltender VBP die Verfahrensabläufe, die sich aus der Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge 1 und 2 für die betroffenen Produkte ergeben, gewisse Regelungslücken aufweisen. Mit Anpassungen eher administrativer Art (in den Artikeln 8, 14, 19, 22, 26 und Anhang 7^bis) sollen diese Lücken geschlossen und die Verfahrensabläufe in der Schweiz mit jenen in der EG harmonisiert werden.

So wurde im Zusammenhang mit der im Sommer 2008 erfolgenden Aufnahme der ersten Wirkstoffe in die Anhänge 1 und 2 der Biozidprodukteverordnung (vgl. Erläuterungen zu Art. 9 Abs. 2^bis) mittels der Verordnung des BAG die Notwendigkeit manifest, die von der EG festgeschriebenen Anforderungen für die Verwendung dieser Wirkstoffe in Biozidprodukten gegebenenfalls an die hiesigen Verhältnisse anpassen zu können. Weil die Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge der VBP weitgehend synchron zur Aufnahme der Wirkstoffe in die Anhänge der Richtlinie 98/8/EG in der EG und unter Umständen mehrmals pro Jahr erfolgt, erweist sich die vorliegende Revision der VBP unter diesem Gesichtspunkt als dringlich, da eine Anpassung unter Umständen bereits bei der nächsten Aufnahme von Wirkstoffen notwendig sein wird. Im Rahmen der geplanten Revision sollen auch weitere, zeitlich weniger dringliche, aber deswegen nicht minder gewichtige Punkte bereinigt werden.

Einige der geplanten Revisionspunkte sind grundsätzlicher Art. So übernimmt die Schweiz gemäss der geltenden VBP die EG-Entscheide nicht nur mit Bezug auf die Liste der Wirkstoffe, sondern auch bezüglich der mit den Wirkstoffen verknüpften Sonderbestimmungen (Bedingungen oder Auflagen) über Produktezulassungen. Gemäss den geltenden Bestimmungen ist keine Anpassung an die hiesigen Verhältnisse möglich. Ziel dieser Übernahmen sind Europaweit-harmonisierte Wirkstoff- und Produktbeurteilungen und Zulassungen. Die uneingeschränkte Übernahme von EG-Entscheiden wurde in der VBP seinerzeit als nötige Voraussetzung für ein bilaterales Abkommen mit der Europäischen Union (EU) in der Biozidregulierung verankert. Mit einem solchen Abkommen hätte die Schweiz den Status eines EWR-Staats erhalten und hätte damit Wirkstoffe und Produkte wie ein EU-Mitgliedstaat bewerten und die EG-Entscheide beeinflussen können (allerdings ohne Abstimmungsmöglichkeit im Standing Committee on Biocides). Ein solches Abkommen scheint jedoch heute und auf absehbare Zeit nicht in Reichweite zu sein. Bei dieser Ausgangslage führt die absolute