Rapport explicatif

Département fédéral de l’intérieur DFI

Office fédéral de la santé publique OFSP

Unité de direction Protection des consommateurs

Octobre 2008

Révision de l’ordonnance sur les produits biocides (OPBio)

Rapport explicatif

Généralités

Parallèlement à l’inscription des premières substances dans l’annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil, du 16 février 1998, concernant la mise sur le marché des produits biocides (directive 98/8/CE¹), le législateur de la Communauté européenne (CE²) a concrétisé certaines modalités de la procédure d’autorisation des produits concernés. Suite à ces travaux, l’actuelle ordonnance sur les produits biocides (OPBio) présente certaines lacunes réglementaires, qui concernent les procédures applicables aux produits biocides dont certaines substances actives figurent dans ses annexes 1 et 2. Des adaptations de nature administrative (aux art. 8, 14, 19, 22, 26 et à l’annexe 7^bis) visent à combler ces lacunes et à harmoniser les procédures en vigueur en Suisse avec celles en place dans l’Union européenne (UE).

Dans le sillage de l’inscription des premières substances actives dans les annexes 1 et 2 de l’OPBio (voir commentaire de l’art. 9, al. 2^bis) en été 2008, par voie d’ordonnance de l’OFSP, il est apparu nécessaire de pouvoir adapter à la situation suisse, le cas échéant, les exigences fixées par la CE quant à l’utilisation de ces substances actives dans des produits biocides. Et comme l’inscription des substances actives dans les annexes de l’OPBio, en grande partie synchronisée avec celle dans les annexes de la directive 98/8/CE, peut avoir lieu plusieurs fois par an, la présente révision de l’OPBio se révèle urgente, sachant qu’une adaptation pourrait s’imposer dès la prochaine inscription de substances actives. Cette révision entend également clarifier d’autres points qui, bien qu’étant moins urgents, revêtent une grande importance.

Quelques-uns des points du projet de révision portent sur des principes. Selon l’OPBio en vigueur, la Suisse ne reprend pas que les décisions de la CE relatives à la liste des substances actives, mais aussi celles concernant les dispositions spéciales liées aux substances actives (conditions ou charges), dont dépendent les autorisations de produits. Les dispositions en vigueur ne prévoient pas une adaptation aux conditions suisses. Ce principe de reprise a pour but l’harmonisation, à l’échelle européenne, des évaluations de substances actives et de produits ainsi que des autorisations. En son temps, la reprise illimitée des décisions communautaires avait été inscrite dans l’OPBio comme condition nécessaire à un accord bilatéral avec l’UE sur la réglementation des produits biocides. Avec un tel accord, la Suisse aurait obtenu le statut d’un Etat d’EEE et aurait ainsi été en mesure d’évaluer des substances actives et des produits comme tout Etat membre de l’UE et, par là, d’influencer les décisions communautaires (sans bénéficier toutefois d’un droit de vote au Comité permanent pour les produits biocides). Or un tel accord paraît hors de portée à l’heure actuelle, ou même dans un avenir proche. Dans ces conditions, l’obligation absolue de reprise figurant aujourd’hui dans l’OPBio entraîne