Erläuternder Bericht

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Bundesamt für Gesundheit BAG

Direktionsbereich Verbraucherschutz

Absichtserklärung im Anschluss an die Anforderungen für ein Gesuch um Anerkennung in einem neuen Anhang 7^bis zu regeln.

Art. 19 Abs. 1 Bst. a

Die Praxis hat gezeigt, dass die seinerzeit (ohne vorliegende Erfahrungswerte) festgelegte Bearbeitungsfrist für eine vollständige Prüfung eines Gesuchs ZL - nicht zuletzt mit Blick auf die Fristen in den EU-Mitgliedstaaten - nicht dem tatsächlichen Zeitbedarf entspricht. Insbesondere bei unvollständigen Gesuchen ist der Bearbeitungsaufwand sehr viel grösser, als ursprünglich angenommen. Deshalb ist diese Frist entsprechend zu verlängern.

Art. 22 Abs. 2, 3 und 4

Abs. 2

Die heutige Bestimmung ist, wie sich nach Konsultation der Behörden einiger EU-Mitgliedstaaten herausgestellt hat, nicht konform mit den Regelungen der Richtlinie 98/8/EG. Abgesehen davon bringt sie einen erheblichen administrativen Aufwand mit sich, ohne dass der Gesundheits- oder der Tierschutz (Tierversuche) in irgend einer Weise davon Nutzen ziehen könnte. Deshalb ist dieser Absatz ersatzlos zu streichen.

Abs. 3

Mit der Aufnahme eines Wirkstoffs in die Liste 1 bzw. 2 sind auch die betreffenden, bisher mit einer Zulassung ZB oder ZN auf den Markt gebrachten Biozidprodukte nach den neuen Bedingungen zu bewerten. Für Biozidprodukte, die bereits in einem EU-Mitgliedstaat zugelassen wurden, dürfte für die Zulassungsinhaber aller Voraussicht nach ein Gesuch um Anerkennung auf Grund der geringeren Anforderungen an die einzureichenden Daten im Vordergrund stehen. Eine schweizerische Zulassungen (ZL) erscheint auf Grund der hohen Anforderungen bezüglich Daten und der entsprechenden Kosten angesichts des beschränkten Marktpotenzials eher unwahrscheinlich. Ein Gesuch um Anerkennung ist jedoch zum Zeitpunkt der Wirkstoffaufnahme noch gar nicht möglich, da in der EG das Verfahren der Produktbewertung erst beginnt und die Behörden dafür einen Zeitbedarf von 15 Monaten veranschlagt haben. Wenn eine Firma nach der Zulassung im ersten EU-Mitgliedstaat ein Gesuch um Anerkennung in der Schweiz in Betracht zieht, muss sie eine entsprechende Erklärung einreichen (Bst. b). Ohne diese Erklärung wäre davon auszugehen, dass für dieses Produkt weder in der EU noch in der Schweiz ein Zulassungsverfahren im Gang ist und das Produkt deshalb vom Markt genommen werden müsste (eine Zulassung ZB bzw. ZN wäre diesfalls gemäss Art. 8 Abs.1 Bst. c noch sechs Monate nach Aufnahme des Wirkstoffs gültig).

Abs. 4

Mit der Aufnahme eines Wirkstoffs in die Liste 1 bzw. 2 ist für ein betreffendes Produkt gemäss Absatz 3 entweder ein Gesuch um Zulassung ZL bzw. ein Gesuch um Registrierung oder eine Absichtserklärung um (die spätere) Anerkennung einzureichen. Die Firmen haben die umfangreichen Dossiers für Zulassungsgesuche ZL und die etwas kleineren Registrierungsdossiers in der Zeitspanne zwischen Publikation der Wirkstoffaufnahme und dem effektiven Aufnahmetermin zu erstellen (vgl. Schema in der Beilage). Diese Zeitspanne beträgt in der EG zwei Jahre. In der Schweiz erfolgt die Publikation im Vergleich zur EU mit ein paar Monaten Verzögerung. Um der schweizerischen Industrie mindestens die gleiche Zeitspanne für die Erstellung der Dossiers wie in der EU zu gewähren, kann eine entsprechende Verlängerung der Eingabefrist von höchstens 12 Monaten beantragt werden. Da es sich um eine gesetzliche Frist handelt, kann sie nicht verlängert werden.