Erläuternder Bericht

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Bundesamt für Gesundheit BAG

Direktionsbereich Verbraucherschutz

Antikoagulantien könnte eine generelle Einschränkung auf ausgebildete Fachleute zu Problemen bei der Bekämpfung von Ratten oder Mäusen führen, ohne die Risiken wesentlich zu senken. In einem andern Fall plante die EG, in den Sonderbestimmungen die Entsorgung von ungebrauchten

Produkten über Deponien vorzuschreiben, was für die Schweiz gemäss Umweltschutzgesetzgebung gar nicht in Frage käme. Es muss deshalb möglich sein, die EG-Anforderungen, die in den Anhängen I und IA der RL 98/8/EG als "Sonderbestimmungen" festgelegt wurden, abzuändern. Dies wäre auch im Einklang mit dem Vorbehalt bei der Anerkennung von Produktzulassungen aus einem EU-

Mitgliedstaat gemäss dem aktuellem Art. 12 Abs. 1 und der neu vorgeschlagenen Ergänzung im zusätzlichen Abs. 1^bis (vgl. unten).

Mit dem vorgeschlagenen Wortlaut erhalten die schweizerischen Behörden die Kompetenz, die

Sonderbestimmungen den hiesigen Verhältnissen anzupassen. Im Vordergrund stehen dabei Kriterien wie Zielorganismen, Resistenzen, Klimata oder Marktverhältnisse. Diese Auflistung ist jedoch nicht abschliessend. Vorliegend geht es aber klarerweise nicht darum, die Aufnahme eines von der EU evaluierten und mit Blick auf das Inverkehrbringen "für gut" befundenen Wirkstoffs in Frage zu stellen bzw. Wirkstoffe aufzunehmen, die von der EG abgelehnt wurden.

Bei der Übernahme der Wirkstofflisten nach Art. 9 Abs. 1 Bst. a - c wird das BAG weiterhin nach Art. 9 Abs. 2 die entsprechenden Anhänge der Biozidprodukteverordnung aktualisieren. Dort, wo in Anwendung von Art. 9 Abs. 2^bis das Departement Abweichungen bezüglich der Sonderbestimmungen erlässt, ist künftig auf eine koordinierte Publikation der beiden Verordnungen (des Amtes und des Departementes) in der Amtlichen Sammlung zu achten. Mit der Zusammenführung der beiden "Änderungsverordnungen" in der Systematischen Sammlung liegen konsolidierte Anhänge der Biozidprodukteverordnung vor.

Art. 12 Abs. 1bis

Im geltenden Artikel 12 wird das Anerkennungsverfahren wie folgt umschrieben: „Eine Zulassung oder Registrierung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaats wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen oder registriert werden könnte". Gemäss dem Wortlaut von Absatz 1 der aktuellen VBP liesse sich eine Ablehnung einer Anerkennung aufgrund einer Neubewertung der Risiken durch die schweizerischen Behörden grundsätzlich bereits heute begründen. Aus dem Wortlaut geht aber nicht explizit hervor und insbesondere dürfte es den Rechtsadressaten nicht bewusst sein, dass Auflagen und Bedingungen der Zulassungsbehörde im EU-Mitgliedstaat abgeändert werden können. Einzig in der Kennzeichnung sind heute gemäss Absatz 2 gewisse Anpassungen möglich (bei Unterschieden bezüglich Zielorganismen, Resistenzen oder Klima). Die schweizerischen Behörden sollen aber eine eigene Bewertung der Risiken gemäss Art. 17 Abs. 2 vornehmen und darauf basierend Auflagen und Bedingungen bei der Verwendung der Produkte ableiten und festlegen können. Diese Kompetenz ist umso notwendiger, als die Schweiz voraussichtlich nicht im Informationssystem der EG über die Produktzulassungen ("Biocidal products register") integriert und möglicherweise nur unvollständig über die Hintergründe der Erstzulassungen informiert sein wird.

Art. 14 Abs. 1 und Abs. 3 Bst f

Analog zur Situation in der EG soll ein Gesuchsteller, der ein Gesuch um Anerkennung gestützt auf die Zulassung eines Biozidprodukts in einem EU-Mitgliedstaat stellt, eine Absichtserklärung einreichen müssen, wenn das Zulassungsverfahren im betreffenden Mitgliedstaat noch im Gange ist (vgl. Art. 22 Abs. 3 Bst. b). Da Form und Inhalt dieser Absichtserklärung in der EG ausführlich stipuliert sind, rechtfertigt es sich, die formalen Anforderungen ebenfalls im Detail abzubilden und in einem separaten Anhang festzuschreiben. Der thematischen Logik entsprechend sind die Anforderungen für eine solche