Erläuternder Bericht

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Bundesamt für Gesundheit BAG

Direktionsbereich Verbraucherschutz

Art. 26 Abs. 5bis und Abs. 6 Bst. b

Auf Grund der bisherigen Regelung, wonach eine Zulassung ZN bzw. ZB nicht verlängert werden kann, hat sich im Zusammenhang mit dem Tatbestand von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe c (vgl. die entsprechenden Erläuterungen) herausgestellt, dass die Übergangszulassung im Fall eines Gesuchs um Zulassung ZL gegebenenfalls verlängert werden muss. Entsprechend wurde dies im neuen Absatz 5^bis umschrieben. Folgerichtig muss Absatz 6 Buchstabe b aufgehoben werden.

Anhang 7 Absatz 1 Buchstabe a

Der Anhang 7 nennt die Daten, die mit einem Gesuch um Anerkennung sowohl für eine Zulassung wie auch für eine Registrierung eingereicht werden müssen. Es sind minimale Anforderungen: es handelt sich im Wesentlichen um eine Zusammenfassung des Produktdossiers der Firma. Die Schweiz wird voraussichtlich nicht im Informationssystem der EG über Produktzulassungen integriert sein und die schweizerischen Behörden kennen somit die Beurteilung durch die erste Zulassungsbehörde im betreffenden EU-Mitgliedstaat nicht. Es erweist sich deshalb als notwendig, dass die Gesuchstellerin auch den Bericht dieser Zulassungsbehörde einreicht, sofern sie ihn besitzt (Ziff. 4).

Mit der Streichung von Artikel 22 Absatz 2 fällt die dort geforderte Zugangsbescheinigung weg. Da diese für ein Gesuch um Anerkennung jedoch erforderlich ist, muss Buchstabe a durch Ziff. 5 entsprechend ergänzt werden.

Anhang 7bis

Weil die Anforderungen an die Absichtserklärung in der EG ausführlich geregelt sind, rechtfertigen sich entsprechend detaillierte Ausführungen auch in der VBP. Diese sind an dieser Stelle in Analogie zu den Regelungen des EG-Rechts abgebildet. Da die Absichtserklärung im Zusammenhang mit einem Gesuch um Anerkennung erforderlich ist, erweist sich der Regelungsort in einem neuen Anhang 7^bis als adäquat.