Rapport explicatif

Département fédéral de l’intérieur DFI

Office fédéral de la santé publique OFSP

Unité de direction Protection des consommateurs

décharge des produits non utilisés, mesure incompatible avec la législation suisse sur la protection de l’environnement. Il faut donc prévoir la possibilité de modifier les exigences figurant dans les

dispositions particulières des annexes I et IA de la directive 98/8/CE. Ce serait d’ailleurs conforme à la réserve relative à la reconnaissance des autorisations pour les produits émanant d’un Etat membre de l’UE, telle qu’elle figure à l’actuel art. 12, al. 1, et au complément qu’il est prévu d’introduire dans un nouvel al. 1^bis (voir ci-après).

Le texte proposé confère aux autorités suisses la compétence d’adapter les dispositions spéciales aux conditions propres à notre pays. L’accent y est mis sur des critères comme les organismes cibles, les résistances, le climat ou les conditions du marché, la liste n’étant pas exhaustive. En l’occurrence, on voit bien qu’il ne s’agit ni de remettre en question l’inscription d’une substance active évaluée par l’UE et jugée bonne pour une mise sur le marché, ni d’accepter des substances actives refusées par la CE. Lors de la reprise des listes des substances actives au sens de l’art. 9, al. 1, let. a à c, l’OFSP continuera à mettre à jour, conformément à l’art. 9, al. 2, les annexes correspondantes de l’OPBio. Dans la mesure où, en application de l’art. 9, al. 2^bis, le département édicte des dérogations aux dispositions spéciales, il faudra veiller à l’avenir à la publication coordonnée des deux ordonnances (de l’office et du département) dans le recueil officiel des lois fédérales. Ce regroupement dans le recueil systématique aura pour effet de consolider les annexes de l’OPBio.

Art. 12, al. 1bis

La procédure de reconnaissance est aujourd’hui décrite comme suit : « Toute autorisation ou enregistrement émanant d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE est reconnu si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut être autorisé ou enregistré en Suisse.» Dans sa teneur actuelle, l’art. 12, al. 1, OPBio permet déjà en principe de justifier un refus de reconnaissance sur la base d’une nouvelle évaluation des risques effectuée par les autorités suisses. Or son libellé ne précise pas – et en particulier les destinataires de cette réglementation n’en ont peutêtre pas conscience – que les charges ou les conditions imposées par l’autorité d’agrément dans un Etat membre de l’UE peuvent être modifiées. L’al. 2 n’autorise aujourd’hui certaines adaptations qu’au niveau de l’étiquetage (en cas de différence concernant les organismes cibles, les résistances ou le climat). Les autorités suisses doivent toutefois procéder à leur propre évaluation des risques, en vertu de l’art. 17, al. 2, et pouvoir ainsi fixer les charges ou conditions qui s’imposent pour l’utilisation des produits. Cette compétence est aujourd’hui d’autant plus nécessaire que la Suisse ne sera probablement pas intégrée au système d’information de la CE sur les autorisations de mise sur le marché des produits (Biocidal products register), et donc qu’elle risque de n’obtenir que des informations incomplètes sur le contexte de la première mise sur le marché.

Art. 14, al. 1 et al. 3, let. f

Comme dans la CE, tout auteur d’une demande de reconnaissance fondée sur l’autorisation de mise sur le marché d’un produit biocide dans un Etat membre de l’UE devra remettre une déclaration

d’intention, si la procédure d’autorisation n’est pas encore terminée dans cet Etat membre (voir

art. 22, al. 3, let. b). Comme la forme et le contenu de cette déclaration d’intention font l’objet d’une réglementation détaillée dans la CE, il est justifié de spécifier aussi en détail ces exigences formelles et de les inscrire dans une annexe séparée. Les exigences que doit respecter une telle déclaration d’intention apparaissent après celles concernant une demande de reconnaissance, pour des raisons de logique thématique. Elles font l’objet de la nouvelle annexe 7^bis.

Art. 19, al. 1, let. a