Rapporto esplicativo

Dipartimento federale dell’interno DFI

Ufficio federale della sanità pubblica DFI

Unità di direzione protezione dei consumatori

La pratica ha mostrato che i termini attuali per il trattamento completo di una domanda sono insufficienti per compiere un esame completo di una domanda OE, non da ultimo visti i termini previsti negli Stati membri dell'UE. Soprattutto il trattamento di domande incomplete e molto più laborioso di quello che si era supposto. Pertanto, questo termine deve essere adeguatamente prorogato.

Art. 22 cpv. 2, 3 e 4

Cpv. 2

Come ha rivelato la consultazione delle autorità di alcuni Stati membri dell’UE, la disposizione vigente non è conforme alle normative previste nella direttiva 98/8/CE. A prescindere da questo fatto, la norma causa un notevole dispendio amministrativo senza che la protezione della sanità o la protezione degli animali (sperimentazioni su animali) ne traggano qualsivoglia vantaggio. Pertanto questo capoverso va abrogato e non va sostituito.

Cpv. 3

Con l’iscrizione di un principio attivo nella lista 1 o 2, le nuove condizioni vanno applicate anche per valutare i biocidi corrispondenti finora immessi sul mercato con un’omologazione OC o ON. Per i biocidi già omologati in uno Stato membro dell’UE, i titolari dell’omologazione dovrebbero probabilmente scegliere innanzitutto la domanda di riconoscimento, tenuto conto delle ridotte esigenze richieste per quanto concerne i dati da presentare. Un’omologazione svizzera (OE) diviene assai improbabile se si confrontano le elevate esigenze in materia di dati e i costi che ne derivano con il ristretto mercato potenziale. Nel momento dell’iscrizione del principio attivo non si può ancora presentare una domanda di riconoscimento, poiché nella CE la procedura di valutazione del prodotto è soltanto agli inizi e a tal fine le autorità prevedono tempi di 15 mesi. Una ditta deve inoltrare una corrispondente dichiarazione se, dopo l’omologazione in un primo Stato membro dell’UE, prende in considerazione la possibilità di presentare una domanda di riconoscimento in Svizzera (lett. b). Senza questa dichiarazione si dovrebbe partire dal presupposto che né nell’UE né in Svizzera è in corso una procedura di omologazione del prodotto che pertanto deve essere ritirato dal mercato (in questo caso una omologazione OC o ON sarebbe valida ancora sei mesi dopo l’iscrizione del principio attivo secondo l’art. 8 cpv. 1 lett. c).

Cpv. 4

Il capoverso 3 prevede che, in concomitanza con l’iscrizione di un principio attivo nella lista 1 o 2, si presenti una domanda di omologazione OE, oppure una domanda di registrazione o una dichiarazione d'intenti per il (successivo) riconoscimento. Le ditte devono allestire gli ampi incarti per le domande di omologazione OE e gli incarti un po' più ridotti per la registrazione nell’intervallo tra la pubblicazione dell’iscrizione del principio attivo e l’effettiva scadenza del termine di presentazione (cfr. schema in allegato). Nella CE questo termine è di due anni. In Svizzera la pubblicazione avviene con un paio di mesi di ritardo rispetto all’UE. Per accordare alle industrie svizzere lo stesso periodo di cui dispongono le imprese dell’UE per allestire l’incarto, può essere chiesta una corrispondente proroga del termine di presentazione di 12 mesi al massimo. Trattandosi di un termine legale, non può essere prorogato.

Art. 26 cpv. 5bis e cpv. 6 lett. b

Mettendo in relazione la normativa vigente secondo cui non può essere prorogata un’omologazione OC o ON, con la fattispecie di cui all’articolo 8 capoverso 1 lettera c (cfr. il relativo commento) è risultato che se del caso occorre prorogare l’omologazione transitoria nel caso di una domanda di omologazione OE. Ciò è previsto nel nuovo capoverso 5^bis. In conseguenza deve essere abrogato il capoverso 6 lettera b.