Rapport explicatif

Département fédéral de l’intérieur DFI

Office fédéral de la santé publique OFSP

Unité de direction Protection des consommateurs

La pratique a montré que le délai en vigueur pour l’examen approfondi d’une demande de type AL ne correspond pas au temps réellement nécessaire à son traitement – compte tenu aussi des délais prévus par les Etats membres de l’UE. Il s'est avéré que le traitement des dossiers incomplets nécessite beaucoup plus de temps que prévu. Ce délai doit donc être prolongé en conséquence.

Art. 22, al. 2, 3 et 4

Al. 2

Après consultation des autorités de plusieurs Etats membres de l’UE, la disposition actuelle s’est avérée ne pas être conforme à la directive 98/8/CE. En dehors de cela, elle implique un lourd fardeau administratif, sans que la protection de la santé ou des animaux (expérimentation animale) puisse en retirer une utilité quelconque. D’où la proposition de biffer cet alinéa.

Al. 3

Lorsqu’une substance active est inscrite dans la liste 1 ou 2, il faut également évaluer en fonction des nouvelles conditions les produits biocides mis en vente jusque-là sur la base d’une autorisation AC ou AN. S’il s’agit de produits déjà autorisés dans un Etat membre de l’UE, les titulaires d’autorisation opteront très vraisemblablement pour une demande de reconnaissance, qui comporte moins d’exigences quant aux données à remettre. Une autorisation suisse (AL) ne semble gère probable, en raison des exigences élevées quant aux données à remettre et des frais élevés en comparaison du potentiel limité offert par le marché suisse. Il n’est toutefois pas possible de déposer une demande de reconnaissance au moment de l’inscription d’une substance active, vu que la procédure d’évaluation du produit n’en est qu’à ses débuts dans la CE et que les autorités compétentes ont jugé avoir besoin de quinze mois à cet effet. Si donc une entreprise a l’intention de soumettre une demande de reconnaissance en Suisse une fois obtenue l’autorisation requise dans le premier Etat membre de l’UE, elle doit remettre une déclaration correspondante (let. b). L’absence d’une telle déclaration amènerait à conclure qu’une procédure d’autorisation n’est en cours ni dans l’UE ni en Suisse, et donc que le produit doit être retiré du marché (le cas échéant, une autorisation AC ou AN déploierait encore ses effets, en vertu de l’art. 8, al. 1, let. c, six mois après l’inscription de la substance active).

Al. 4

L’inscription d’une substance active dans la liste 1 ou 2 implique de remettre pour le produit concerné, en vertu de l’al. 3, soit une demande d’autorisation AL, soit une demande d’enregistrement ou une déclaration d’intention relative au dépôt (ultérieur) d’une demande de reconnaissance. Les entreprises doivent établir les volumineux dossiers des demandes d’autorisation AL et les dossiers d’enregistrement, plus petits, dans la période comprise entre la publication de l’inscription de la substance active et le délai effectif pour l’inscription (voir schéma annexé). Cette période est de deux ans dans la CE. En Suisse, la publication s’effectue avec quelques mois de retard par rapport à l’UE. Pour que l’industrie suisse obtienne au moins autant de temps en vue de l’établissement des dossiers que l’industrie des Etats membres de l’UE, une prolongation du délai de remise peut être demandée pour douze mois au maximum. Il s’agit d’un délai légal, qu’il n’est pas possible de dépasser.

Art. 26, al. 5bis et al. 6, let. b

Alors que l’actuelle réglementation prévoit qu’une autorisation AN ou AC ne peut être prolongée, les faits décrits à l’art. 8, al. 1, let. c (voir commentaire correspondant), peuvent rendre nécessaire la prolongation de l’autorisation provisoire dans le contexte d’une demande d’autorisation AL. Le nouvel al. 5^bis tient compte de ces circonstances. La suppression de l’al. 6, let. b, s’impose logiquement.