Rapport explicatif

Département fédéral de l’intérieur DFI

Office fédéral de la santé publique OFSP

Unité de direction Protection des consommateurs

Annexe 7, al. 1, let. a

L’annexe 7 indique les données devant accompagner toute demande de reconnaissance pour une autorisation ou un enregistrement. Ce sont des exigences minimales : il s’agit, pour l’essentiel, d’un résumé du dossier de l’entreprise sur le produit. La Suisse ne sera probablement pas intégrée dans le système d’information de la CE sur les autorisations de mise sur le marché des produits, et donc les autorités suisses ne connaîtront pas l’évaluation émanant de la première autorité d’agrément de l’Etat membre concerné. Il faut par conséquent que le demandeur remette aussi le rapport de cette autorité, s’il l’a reçu (ch. 4).

L’art. 22, al. 2, qui exigeait une lettre d’accès, est abrogé. Comme un tel document doit accompagner la demande de reconnaissance, l’ajout d’un ch. 5 dans ce sens s’impose à la let. a.

Annexe 7bis

La CE a réglementé en détail les exigences devant figurer dans la déclaration d’intention. Il est donc justifié d’inscrire aussi dans l’OPBio des explications détaillées dans ce sens. La formulation est analogue à celle du droit communautaire. Comme une déclaration d’intention s’impose lors d’une demande de reconnaissance (annexe 7), il semble adéquat de créer à cet effet une annexe 7^bis.