Rapporto esplicativo

Dipartimento federale dell’interno DFI

Ufficio federale della sanità pubblica DFI

Unità di direzione protezione dei consumatori

Allegato 7 capoverso 1 lettera a

L’allegato 7 elenca i dati che devono essere presentati con una domanda di riconoscimento di una omologazione o di una registrazione. Sono esigenze minime: in sostanza si tratta di una sintesi dell’incarto della ditta sul prodotto. La Svizzera non sarà probabilmente integrata nel sistema di informazione della CE sull’omologazione dei prodotti e alle autorità svizzere non sarà pertanto nota la valutazione eseguita dall’autorità di prima omologazione nello Stato membro dell’UE interessato. Risulta quindi necessario che il richiedente presenti, se lo possiede, anche il rapporto di quest‘autorità di omologazione (n. 4).

Con l’abrogazione dell’articolo 22 capoverso 2 si sopprime la lettera di accesso che la disposizione richiedeva. Però, visto che la lettera di accesso è comunque necessaria per la domanda di riconoscimento, la lettera a deve essere adeguatamente completata dal n. 5.

Allegato 7bis

Siccome nella CE i requisiti per la dichiarazione d'intenti sono disciplinati nei dettagli, nell’OBioc questi requisiti devono essere altrettanto dettagliati e strutturati in maniera analoga a quanto previsto nelle normative del diritto CE. Poiché la dichiarazione d'intenti è necessaria in relazione con una domanda di riconoscimento, risulta adeguato disciplinarla in un nuovo allegato 7^bis.