Erläuternder Bericht

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

L'al. 3^bis crée une réglementation d'importation simplifiée pour les hôpitaux. Ils ne sont pas soumis à la réglementation suivant laquelle les médicaments importés doivent être destinés à des patients bien définis ou pour des situations d'urgence.

Annexe 1a

L'intégration, dans l'annexe, des règles des bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités permet au département de procéder à des adaptations futures en fonction de l'état de la science et de la technique (voir art. 47, al. 1, OAMéd).

Ordonnance sur la pharmacopée (OPha)

Art. 2a

La possibilité de fabrication étant étendue, des mesures permettant d'assurer la qualité pharmaceutique doivent être prises de toute urgence. La mise sur le marché de médicaments et d'adjuvants pharmaceutiques se base principalement sur les exigences de la pharmacopée nationale (pharmacopée helvétique) ainsi que sur celles de la pharmacopée européenne. Les monographies des substances de la pharmacopée assurent la qualité pharmaceutique des précurseurs tandis que les monographies des préparations sont consultées par les spécialistes pour assurer la qualité pharmaceutique des médicaments, notamment de ceux dont la fabrication n'est pas soumise à autorisation. Plus ces monographies sont évaluées et validées, plus il est probable que les médicaments fabriqués sans autorisation qui se trouvent sur le marché présenteront, du point de vue de la qualité du moins, des risques moindres pour la santé de la population.

Les cantons identifient les exigences de la pratique pharmaceutique sur la base des déclarations selon l'art. 6a OASMéd et les transmettent à l’institut. On entend par « exigences de la pratique pharmaceutique » la nécessité d’améliorer la qualité de certains produits fabriqués sans autorisation. Cette amélioration peut être obtenue par l'élaboration de monographies des préparations, qui trouvent leur place dans la Pharmacopée helvétique.

Responsable de la pharmacopée, l'institut peut, notamment lors de l'élaboration et de l'actualisation permanente de la Pharmacopée helvétique, mettre en œuvre les déclarations relatives aux exigences pharmaceutiques.

4 Commentaires concernant les modifications relatives aux simplifications en matière de langue et d'étiquetage

4.1 Contexte

Afin d'assurer l'approvisionnement dans le secteur stationnaire, il faut simplifier les prescriptions linguistiques en matière d'étiquetage et d'information sur les médicaments.