Erläuternder Bericht

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

l’art. 16a, al. 1, let. b, LPTh, il commence à courir le jour de la mise sur le marché du dernier

lot par le titulaire de l’autorisation⁹.

Art. 44e

Cette disposition réglemente la déclaration obligatoire pour la mise sur le marché de médicaments qui sont déjà autorisés au moment de l’entrée en vigueur de la sunset clause. Le titulaire de l’autorisation ne doit transmettre une déclaration à l’institut que si le médicament autorisé ne se trouve pas en circulation. Pour tous les autres médicaments déjà autorisés et non notifiés, on suppose qu’ils se trouvent déjà sur le marché. Ainsi, la charge de travail liée à la déclaration est aussi limitée au maximum.

3 Explications relatives aux modifications apportées aux ordonnances suite à l’adaptation de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh concernant les médicaments dispensés d’autorisation

3.1 Contexte

Toujours dans le but de garantir l’approvisionnement du marché en médicaments, la 1^re étape de la révision de la LPTh a également débouché sur une extension des possibilités de fabrication hors autorisation. Cette extension vise à créer la base légale nécessaire pour l’approvisionnement en préparations de niche, notamment dans les hôpitaux. Le niveau de qualité à assurer reste toutefois élevé.

Les produits fabriqués hors autorisation ne remplissent pas nécessairement les critères de qualité, de sécurité et d’efficacité généralement reconnus, et sont en priorité destinés à être utilisés en cas de pénurie d’approvisionnement, lorsqu’aucun produit de substitution autorisé n’est disponible. En effet, il convient de manière générale de privilégier les médicaments autorisés. Ce principe découle du devoir de diligence des spécialistes. Dans le droit sur les produits thérapeutiques, la possibilité de fabriquer des produits hors autorisation et de les remettre à la clientèle de son établissement n’est pas explicitement limitée à ce principe (comme par ex. pour les spécialités dites de comptoir), à l’exception de la formule hospitalière. D’un point de vue de santé publique, il est nécessaire de minimiser les risques en alliant une limitation des quantités à une garantie de la qualité, obtenue au moyen de critères correspondants. Les dispositions intègrent non seulement les risques plus élevés, mais permettent aussi une gestion flexible des pénuries de médicaments et la prise en compte des spécificités helvétiques en matière de formules dites de comptoir.

La réglementation proposée détaille ces points et permet un approvisionnement suffisant en préparations de niche, en particulier en médicaments destinés à une utilisation hospitalière. Les critères énoncés ci-avant concernant la quantité et la qualité de fabrication des médicaments dispensés d’autorisation visent à garantir une meilleure flexibilité, un plus haut