Erläuternder Bericht

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

du 3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques.

1.2 Prise en compte des autorisations octroyées à l’étranger selon l’art. 13 LPTh

Le 25 juin 2008, le Conseil fédéral a décidé, dans le cadre de l’adoption du message relatif à la révision de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce (LETC), d’édicter des dispositions d’exécution concernant l’art. 13 LPTh afin qu’il soit effectivement renoncé à soumettre à une expertise scientifique les médicaments humains et vétérinaires déjà autorisés à l’étranger par des pays appliquant des procédures d’autorisation de mise sur le marché équivalentes à celles de la Suisse. Il a chargé le Département fédéral de l’intérieur (DFI) d’intégrer ces dispositions dans la révision alors déjà programmée de diverses ordonnances sur les produits thérapeutiques (3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques) et de définir, ce faisant, des critères suffisamment précis pour garantir une mise en œuvre efficace et transparente d’une telle procédure d’autorisation.

2 Explications relatives aux modifications apportées aux ordonnances suite à l’introduction dans la LPTh de la sunset clause

2.1 Contexte

L’art. 16a ajouté à la LPTh précise que les autorisations de mise sur le marché des médicaments non commercialisés pendant trois années consécutives doivent être révoquées. Cette nouvelle disposition, qui vient faire écho à une réglementation déjà en vigueur dans la Communauté européenne (CE)³ et qui est connue sous le nom de sunset clause, présente une double utilité : d’une part, elle permettra de supprimer les autorisations inutiles ainsi que les frais administratifs liés à leur maintien ; d’autre part, elle contribuera sur le plan matériel à ce que les fabricants commercialisent effectivement les préparations pour lesquelles ils ont obtenu des autorisations, et aura ainsi un impact positif sur la disponibilité des médicaments. L’al. 3 du nouvel art. 16a LPTh précise que le Conseil fédéral est habilité à prévoir un délai de révocation plus court pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves. Cette disposition permettrait en effet de déceler et de régler suffisamment tôt les problèmes d’approvisionnement relatifs à ces médicaments, ce qui est parfois indispensable en vue de garantir un approvisionnement optimal. Néanmoins, ces dispositions d’exécution ne pourront être concrètement définies et promulguées qu’à la lumière des premières expériences faites dans le cadre de la mise en œuvre des alinéas 1 et 2.

2.2 Explications relatives aux différentes dispositions

Ordonnance sur les médicaments (OMéd)

Art. 8a Déclaration en cas de retard de la mise sur le marché et en cas de suppression de la distribution

L’institut doit disposer de certaines informations concernant la mise sur le marché effective d’un médicament afin de pouvoir garantir une application efficace de la sunset clause. Selon le droit actuel, le titulaire de l’autorisation est uniquement tenu de faire part à l’institut de la