Erläuternder Bericht

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

Art. 19c

La présente disposition n’exige pas que soient démontrées la sécurité et l’efficacité des médicaments fabriqués ad hoc et par lot. Ce faisant, comme critère minimal, il est nécessaire de limiter la fabrication à l’utilisation des principes actifs et des excipients connus qui ont déjà été autorisés une fois, ou le sont, pour une forme galénique ou une autre application. Le recours aux principes actifs et aux excipients connus est possible, indépendamment de l’indication autorisée, du dosage ou de la forme galénique, pour les médicaments dispensés d’autorisation. Seul importe le fait que le principe actif ait déjà été ou soit autorisé. Dans ce contexte, la limitation aux substances connues réduit le risque inhérent aux médicaments fabriqués selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh. En effet, les données concernant la sécurité et l’efficacité de ces substances se trouvent normalement déjà dans la littérature scientifique. Cette démarche ne prouve pas encore la sécurité et l’efficacité d’un médicament spécifique. Il faut tenir compte du risque du principe actif et de l’excipient utilisés ainsi que de l’influence des paramètres de qualité sur la sécurité et l’efficacité dans le cadre de la mise en place des devoirs de diligence et des critères qualitatifs.

Art. 19d Etiquetage

Outre l’obligation de documentation qui figure dans l’OAMéd, l'obligation d’étiquetage contribue de manière essentielle à la traçabilité et à l’identification de la préparation. Actuellement, il est difficile de reconstituer l’historique d’un médicament en cas de dommage, quand bien même la documentation concernant la fabrication est irréprochable. C’est pour cette raison que l’étiquetage doit être harmonisé au niveau suisse. Les médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh doivent être étiquetés de façon à éviter toute confusion et de manière lisible, tout en comportant les indications indispensables figurant aux let. a à e.

Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

Art. 2, let. l à o

Les notions de fabrication ad hoc et de fabrication par lot sont aujourd'hui expliquées dans les règles des bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités. L'introduction de ces termes au niveau législatif requiert leur définition dans un acte formel. Les deux notions soulignent que la fabrication ad hoc et la fabrication par lot doivent être distinguées de la production industrielle en série, c.-à-d. de la production en série pour la mise en circulation sur le marché global. Une production industrielle en série et la mise en circulation de cette dernière sur le marché global ne sont pas comprises dans les dérogations au régime de l'autorisation. Les deux termes de fabrication ad hoc et de fabrication par lot sont utilisés exclusivement en lien avec la fabrication visée à l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh. Les médicaments fabriqués selon l’art. 9, al, 2, let. a à c^bis, LPTh ne peuvent être remis qu'à la clientèle de l’établissement. Simultanément, l'introduction du terme de fabrication par lot et de sa définition permet la constitution de réserves de marchandises qui ne sont pas prêtes à l'emploi.

La définition de la clientèle de l'établissement garantit que le titulaire d'une autorisation cantonale de faire le commerce de détail selon l'art. 30 LPTh est non seulement la personne responsable de la remise de médicaments dispensés d'autorisation mais qu'elle soigne