Vorlage AMBV

Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Entwurf Februar 2009

Art. 3 Abs. 1 Einleitungssatz

Wer eine Herstellungsbewilligung des Instituts beantragt, muss nachweisen, dass:

Art. 6 Kantonale Herstellungsbewilligung

¹ Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 HMG verfügen und ausschliesslich Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis HMG herstellen, bedürfen anstelle einer Bewilligung des Instituts einer kantonalen Herstellungsbewilligung; werden jedoch Arzneimittel in Lohnherstellung nach Artikel 9 Absatz 2^bis HMG hergestellt, ist dennoch eine Herstellungsbewilligung des Insituts erforderlich.2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Voraussetzungen für die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG gemäss den Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen nach Anhang 1a eingehalten werden.

³ Eine Person, die eine kantonale Herstellungsbewilligung innehat, trägt die Verantwortung für die bei der Herstellung durchgeführten Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge. In Spitalapotheken trägt diese Verantwortung diejenige Person, die auch die pharmazeutische Verantwortung trägt.

Art. 6a Meldungen an die Kantone

¹ Spitalapotheken, öffentliche Apotheken und Drogerien melden der zuständigen kantonalen Behörde per Ende jedes Kalenderjahres alle defekturmässig hergestellten Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis HMG ab einer Chargengrösse von 20 abgabefertigen Packungen.

² Hersteller im Lohnauftrag nach Artikel 9 Absatz 2^bis HMG melden der zuständigen kantonalen Behörde per Ende jedes Kalenderjahres alle durch sie hergestellten Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis HMG.

³ Die zuständige kantonale Behörde überprüft, ob die Voraussetzungen für die Herstellung eingehalten werden, und trifft gegebenenfalls Massnahmen.

Art. 6b Inhalt der Meldungen

Die Meldungen nach Artikel 6a umfassen folgende Angaben:

a. die Bezeichnung des Arzneimittels;

b. die Zusammensetzung nach Art und Menge;

c. das Anwendungsgebiet;

d. die Darreichungsform;

e. die Menge pro Charge und Chargennummer;

f. die jährliche Gesamtmenge;

g. die Anzahl Chargen;

h. den Namen des Herstellers und den Namen des Auftraggebers;

i. die Begründung für die Herstellung.