Projet OAMéd

Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments Projet février 2009

Art. 6 Autorisation cantonale de fabrication

¹ Les pharmacies d'hôpital et les personnes qui disposent d'une autorisation cantonale de faire le commerce de détail au sens de l'art. 30 LPTh et fabriquent exclusivement des médicaments selon l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh, doivent être au bénéfice d'une autorisation cantonale de fabrication en lieu et place d'une autorisation de l'institut. Lorsque des médicaments sont fabriqués à façon selon l’art. 9, al. 2^bis, LPTh, une autorisation de fabrication de l’institut est cependant nécessaire.

² L'autorisation est octroyée lorsqu'il est garanti que les exigences relatives à la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh sont satisfaites conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités selon l'annexe 1a.

³ Quiconque dispose d'une autorisation de fabrication cantonale est responsable des processus de transformation et des opérations effectués lors de la fabrication. Dans les pharmacies d'hôpital, la personne responsable est celle qui assume la responsabilité pharmaceutique.

Art. 6a Déclarations aux cantons

¹ Les pharmacies d'hôpital, les officines publiques et les drogueries communiquent à l'autorité cantonale compétente, à la fin de chaque année civile, tous les médicaments fabriqués par lot au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh, à partir d'une ampleur de lot de 20 emballages prêts à être distribués.

² Les fabricants à façon au sens de l'art. 9, al. 2^bis, LPTh communiquent à l'autorité cantonale compétente à la fin de chaque année civile tous les médicaments qu'ils ont fabriqués conformément à l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh.

³ L'autorité cantonale compétente examine si les exigences requises pour la fabrication sont respectées et, le cas échéant, prend des mesures.

Art. 6b Teneur des déclarations

Les déclarations au sens de l'art. 6a comportent les indications suivantes:

a. la désignation du médicament;

b. la composition qualitative et quantitative;

c. le champ d'application;

d. la forme galénique;

e. la quantité par lot et le numéro des lots;

f. la quantité globale annuelle;

g. le nombre de lots;

h. le nom du fabricant et le nom du mandant;

i. les motifs de la fabrication.