Erläuternder Bericht

Erläuterungen zur Teilrevision der

Verordnung vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV, SR 810.122.1)

Entwurf Anhörung November 2009

1 Einleitung

Das Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG, SR 810.12) und das zugehörige Ausführungsrecht sind am 1. April 2007 in Kraft getreten. Während den ersten beiden Jahren des Vollzugs hat sich herausgestellt, dass einige Artikel der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV, SR 810.122.1) revisionsbedürftig sind. Die Verordnung soll nun im Rahmen der bundesrätlichen Kompetenzen gemäss GUMG den Erfahrungen aus der Vollzugspraxis angepasst werden.

Die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht werden dabei präzisiert und teilweise ergänzt. Die Gleichwertigkeitsanerkennung einzelner Aus- und Weiterbildungstitel entspricht nicht den bereits bestehenden Anerkennungsverfahren und soll ebenfalls korrigiert werden, wodurch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) von dieser Aufgabe teilweise befreit wird. Des Weiteren sind kleinere Mängel und Lücken festgestellt worden, die nun beseitigt resp. geschlossen werden sollen.

Da die ersten nach den Übergangsbestimmungen erteilten Bewilligungen bereits per Ende Februar 2011 auslaufen, ist eine Inkraftsetzung der revidierten Verordnung für den 1. August 2010 vorgesehen. Die Laboratorien können so ihr Gesuch um Erneuerung der Bewilligung fristgerecht nach neuem Recht einreichen.

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

2.1 Zuständige Bundesstellen

Im ganzen Erlass werden gemäss heutiger Gesetzgebungspraxis die Ausdrücke "Departement" durch "EDI" sowie "Bundesamt" durch "BAG" ersetzt.

2.2 Artikel 4 Ausnahmen

Gemäss Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe b GUMG kann der Bundesrat nach Anhörung der Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK) genetische Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen an die Durchführung und die Interpretation der Ergebnisse stellen, von der Bewilligungspflicht ausnehmen. In der geltenden Verordnung sind die folgenden Untersuchungen von der Bewilligungspflicht ausgenommen:

− ABO-Blutgruppen- und Antigen-D-Bestimmung

− HLA-Typisierung

− Thrombozyten-Typisierung

Im Fokus dieser Ausnahmeregelung stehen Untersuchungen von Blut- und Gewebemerkmalen im Hinblick auf eine Transfusion resp. eine Transplantation.

Gemäss geltendem Recht sind jedoch diejenigen HLA-Untersuchungen, die nicht im Kontext von Transfusionen und Transplantationen stattfinden, sondern zu diagnostischen Zwecken (Abklärung