Vorlage

Pflanzenschutzmittel 916.161

Anhang 5 (Art. 7, 10, 11, 21, 29, 52 und 85)

Anforderungen an die Unterlagen zum Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang 1

1. Einleitung

¹Für die verlangten Informationen gilt Folgendes:

a. Sie enthalten technische Unterlagen mit Angaben zur Beurteilung der vor-

aussichtlichen sofortigen oder späteren Auswirkungen, die der Wirkstoff und/oder seine Abbauprodukte für Mensch, Tier und Umwelt mit sich bringen kann, sowie zumindest eine Beschreibung der im Folgenden genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergebnisse.

b. Sie sind gegebenenfalls gemäss der neuesten Fassung der in diesem Anhang

erwähnten oder dargelegten Richtlinien gewonnen worden; für Studien, die vor Inkrafttreten der Änderung dieses Anhangs begonnen wurden, müssen die Informationen gemäss geeigneter national oder international anerkannter Richtlinien (z. B. OECD, EU, EPPO, CIPAC, SETAC) oder, wenn solche nicht bestehen, gemäss von der zuständigen Behörde genehmigter Richtlinien gewonnen werden.

c. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Richtlinien oder bei

Verwendung anderer als der gebräuchlichen Richtlinien ist eine für die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen annehmbare Begründung vorzulegen; insbesondere wenn in diesem Anhang auf eine Methode der EWG verwiesen wird, die einen Nachvollzug einer Methode einer internationalen Organisation (z. B. der OECD) darstellt, kann die Zulassungsstelle zulassen, dass die Informationen gemäss der neuesten Fassung dieser Methode gewonnen werden, wenn die EWG-Methode zu Beginn der Studien noch nicht aktualisiert worden war.

d. Sofern die Zulassungsstelle dies verlangt, ist eine lückenlose Beschreibung

der verwendeten Richtlinien vorzulegen, es sei denn, diese sind allgemein bekannt und (in detaillierter Form) publiziert. Etwaige Abweichungen von diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben und so zu begründen, dass sie für die Zulassungsstelle annehmbar sind.

e. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten Versuche

mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Oder es ist eine für die Zulassungsstelle annehmbare Begründung vorzulegen für den Fall, dass:

1. spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art des Mittels oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht übermittelt werden, oder

2. eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist.