Vorlage

Anhang 5 (Art. 14 Abs. 2 Bst. a)

Gesuch um Zulassung ZL oder ZnL

1 Unterlagen über das Produkt und über die Wirkstoffe

Mit dem Zulassungsgesuch müssen der Anmeldestelle eingereicht werden:

a. die Unterlagen über das Biozidprodukt;

b. die Unterlagen über jeden Wirkstoff.

2 Anforderungen an die Unterlagen

2.1 Allgemeine Bestimmungen

¹ Die Unterlagen werden der Anmeldestelle in Form von technischen Unterlagen vorgelegt.

² Die Anforderungen der Anhänge der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁹⁴ müssen nach dem neuesten Stand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung erfüllt sein.

2.2 Quantitative und qualitative Anforderungen

¹ Die technischen Unterlagen müssen die Informationensanforderungen nach den folgenden Anhängen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁹⁵ enthalten:

a. zum Produkt: Anhang III. Für Abweichungen von den Datenanforderungen und deren Begründung gilt Anhang IV;

b. zu den Wirkstoffen: Anhang II. Für Abweichungen von den Datenanforderungen gilt Anhang IV.

² Wo die Anhänge II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für Einstufung und Kennzeichnung auf weiteres EG-Recht verweisen, gelten die Artikel 35 und 38 dieser Verordnung.

³ Wenn ein Wirkstoff die Ausschlusskriterien nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt, muss nachgewiesen werden, dass die Ausnahmebestimmungen gemäss Artikel 3 Absatz 2 dieser Verordnung anwendbar sind.

⁴ Für Biozidprodukte muss eine Zusammenfassung ihrer Eigenschaften nach Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt werden.

⁵ Abgesehen von den Unterlagen nach Artikel 18 kann die Anmeldestelle von der Gesuchstellerin folgende Unterlagen verlangen:

a. Die Zusammenfassung von Behörden der EU oder der EFTA über die Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und den Be-