Progetto

Prodotti chimici

Allegato 5 (art. 14 cpv. 2 lett. a)

Domanda di omologazione OE o OnE

1 Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi

Unitamente alla domanda di omologazione occorre presentare all’organo di notifica:

a. i documenti relativi al biocida;

b. i documenti relativi a ogni principio attivo.

2 Requisiti per i documenti

2.1 Disposizioni generali

¹I documenti sono presentati all’organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.

²I requisiti degli allegati al regolamento (UE) n. 528/2012⁹⁷ devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.

2.2 Requisiti quantitativi e qualitativi

¹I documenti tecnici devono adempiere i requisiti d’informazione di cui ai seguenti allegati del regolamento (UE) n. 528/2012⁹⁸:

a. in merito al prodotto: l’allegato III. Alle deroghe ai requisiti e alla loro motivazione si applica l’allegato IV;

b. in merito ai principi attivi: l’allegato II. Alle deroghe ai requisiti si applica l’allegato IV.

²Laddove per la classificazione e l’etichettatura gli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 rimandano ad altri atti del diritto europeo si applicano gli articoli 35 e 38 della presente ordinanza.

³Se un principio attivo soddisfa i criteri di esclusione di cui all’articolo 5 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre dimostrare che sono applicabili le disposizioni derogatorie di cui all’articolo 3 capoverso 2 della presente ordinanza.

⁴Per i biocidi occorre presentare un sommario delle loro caratteristiche secondo l’articolo 20 paragrafo 1 lettera a cifra ii del regolamento (UE) n. 528/2012.

⁵Oltre ai documenti di cui all’articolo 18, l’organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti: