Erläuternder Bericht

zidproduktes, dessen Wirkstoffe bereits auf der Liste der genehmigten Wirkstoffe (Unionsliste) eingetragen sind, definiert. Die Mitgliedstaaten sollten die Gebühren entsprechend dieser Empfehlungen bis 1. September 2013 mit Inkrafttreten der BPR anpassen.

Mit Blick auf das MRA ist es wichtig, dass diese Empfehlungen zur Gebührenstruktur analog in die ChemGebV übernommen werden und eine Referenzgebühr definiert wird, die in derselben Grössenordnung liegt wie jene der angrenzenden Staaten, insbesondere Deutschland und Frankreich: denn es sind hauptsächlich die Zulassungen dieser beiden Staaten die Gegenstand einer gegenseitigen Anerkennung sind. Die Referenzgebühr entspricht in der ChemGebV der Gebühr für die Bearbeitung eines Antrages auf eine Zulassung ZL (s. Art. 7 VBP). Sie wurde auf 80'000.- CHF festgelegt; aktuell variieren diese Kosten für den Antragsteller zwischen 15'000.- und 60'000.- CHF. Obwohl dieser neue Betrag nur einen Teil der Kosten (ungefähr 50%) der tatsächlich benötigten Ressourcen zur Bearbeitung eines derartigen Zulassungsantrages abdeckt, schätzen wir, dass diese Referenzgebühr im Durchschnitt mit jener in den angrenzenden Staaten geforderten Gebühr liegen wird. Die Gebühren für alle anderen Zulassungsarten wurden entsprechend den definierten Prozentsätzen, wie sie in der Leitlinie der Kommission vorgeschrieben sind, berechnet.

Die Mitgliedstaaten haben die neuen Gebühren leider noch nicht publiziert. Die für die Schweiz vorläufig vorgeschlagene Referenzgebühr von 80'000.- CHF soll daher erst abschliessend festgelegt werden, wenn die Gebühren der angrenzenden Staaten bekannt sind. Es wurde entschieden, die Veröffentlichung dieser Gebühren nicht abzuwarten, um eine Verzögerung des Inkrafttretens der revidierten VBP zu vermeiden. Die definitiv festgelegten Gebühren in der ChemGebV werden den Adressaten dieser Anhörung im Laufe des Monats September 2013 kommuniziert.