Erläuternder Bericht

Abs. 1

Wie nach Art. 25 BPR muss nachgewiesen werden, dass die Voraussetzungen für eine Zulassung nach dem vereinfachten Verfahren erfüllt sind.

Abs. 2

Da die (aufwändige) Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidproduktes in Übereinstimmung mit der BPR nicht verlangt wird, sollen der Anmeldestelle bestimmte administrative Angaben gemacht werden, wie sie unter bisherigem Recht für die Registrierung erforderlich waren. Die Angaben zur Wirksamkeit sind für für die Zulassung nach dem vereinfachten Verfahren von entscheidender Bedeutung.

Abs. 3

War bisher unter Abs. 2 Ziff. 2.2 geregelt.

Anhang 7: Gesuch um Anerkennung und Anerkennung einer Unionszulassung

Nach geltendem Recht sind in Anhang 7 Anforderungen an das Gesuch um Anerkennung von Zulassungen und Registrierungen eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates geregelt.

Die bisherige Registrierung nach der Richtlinie 98/8/EG bzw. nach Art. 7 VBP wird abgelöst durch die vereinfachte Zulassung nach Art. 11i revVBP. Im Rahmen der Anerkennung einer vereinfachten Zulassung, die durch einen Mitgliedstaat der EU oder EFTA erteilt wurde, wird ist in der Schweiz nur noch eine Mitteilung an die Behörde vor dem Inverkehrbringen erforderlich (vgl. Art. 3 Abs. 3 Bst. a revVBP). Neu ist die Anerkennung einer Unionszulassung.

Abs. 1

Bst. a Ziff. 1: In Übereinstimmung mit Art. 33 Abs. 1 BPR ist die nationale Zulassung des EU- oder EF-TA Mitgliedstaates einzureichen.

Bst. a Ziff. 2: Unter dieser Ziffer sind nach geltendem Unterlagen vorgeschrieben, die nun durch die neue Ziff. 1 abgedeckt sind. Die neue Ziff. 2 ersetzt die bisherige Ziff. 4

Bst. a Ziff. 3: gestrichen, weil das Sicherheitsdatenblatt nach BPR für Anerkennungen nicht ausdrücklich verlangt wird und weil es zudem auch nicht Bestandteil der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts und damit des Zulassungsdokuments ist.

Bst. a Ziff. 5: Die bisher aufgeführte Zugangsbescheinigung für Wirkstoffe ist neu in Bst. b und Bst. c geregelt; für die Anerkennung ist sie wie in der EU nicht erforderlich. Daher ist Ziff. 5 aufzuheben.

Bst. c: Die Registrierung nach bisherigem Recht existiert nicht mehr. Bst. c regelt neu die Anforderungen an das Gesuch um Anerkennung einer Unionszulassung.

Sollte die Anmeldestelle aufgrund des an die BPR angepassten MRA oder eines anderen Staatsvertrages über bestimmte Angaben verfügen, müssten diese gestützt im Rahmen eines Zulassungsantrages nicht eingereicht werden.

Abs. 2

Anpassung der Verweise.

bis Anhang 7 Absichtserklärung betreffend Gesuch um Anerkennung oder Anerkennung einer Unionszulassung

Wenn alle notifizierten Wirkstoffe eines nach den Übergangszulassungen ZN oder ZB zugelassenen Biozidprodukts entweder in die Liste nach Anhang 2 (entsprechend der Unionsliste) oder nach Anhang 1 aufgenommen worden sind, erlischt die Zulassung ZN oder ZB nach 6 Monaten, wenn nicht spätestens zum Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffes für die betreffende Produktart ein Zulassungs-

bis

antrag oder eine Absichtserklärung eingereicht wird (Art. 22). Anhang 7 nennt die für die Absichtser-