Erläuternder Bericht

Ziff. 2.3

Die vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden richten sich weiterhin nach der Verordnung (EG) Nr. 440/2008, welche den Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG ablöste. Was den Schutz von Versuchstieren betrifft, wird die Richtlinie 86/609/EWG am 1. Januar 2013 weitestgehend und am 10. Mai 2013 vollständig aufgehoben. Ab diesem Datum gilt in der EU ausschliesslich die Richtlinie 2010/63/EU.

Ziff. 4

Die Bewertungen ("Assessment report"), die Schlussfolgerungen und die Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts ("summary of the biocidal product characteristics", SPC) durch europäische Behörden können wie die Beurteilungen und Empfehlungen nach bisherigem Recht eingereicht werden.

Zulassung ZL oder ZnL im Kontext des MRA

Aufgrund des geltenden MRA sind - aufwändige und teure - Zulassungen ZL und ZnL in der Schweiz nur dann erforderlich, wenn das Biozidprodukt noch in keinem EU-Mitgliedstaat in Verkehr gebracht wurde. Diesfalls kommt nämlich die - sehr viel raschere und kostengünstigere - gegenseitige Anerkennung gemäss MRA zur Anwendung. Diese ist auf Biozidprodukte beschränkt, deren Wirkstoffe in den Anhängen I und IA der Richtlinie 98/8/EG enthalten sind (Zulassung ZL nach VBP). Unter dem MRA hat die Schweiz Zugriff auf die elektronischen Wirkstoffdossiers, so dass die Wirkstoff-Daten im Rahmen des Gesuches auf Zulassung ZL nicht mehr eingereicht werden müssen. Sollte die Schweiz aufgrund des an die BPR anzupassenden MRA Zugriff auf die Wirkstoff-Daten des Registers der ECHA für Biozidprodukte erhalten, bliebe die Situation diesbezüglich unverändert.

Wenn in der Schweiz eine Zulassung ZnL beantragt wird, sieht das MRA vor, dass die Schweiz einen Wirkstoff, der weder in Anhang I noch IA der Richtlinie 98/8/EG enthalten ist, basierend auf den eingereichten Unterlagen nach den Vorgaben der VBP bzw. der Richtlinie 98/8/EG bewertet und die Bewertung (mitsamt Firmen-Unterlagen) der EU-Kommission zukommen lässt. Diese entscheidet anschliessend über die Aufnahme oder Nicht-Aufnahme in Anhang I oder IA. Nach BPR muss für Wirkstoffe nicht mehr eine Zulassung bei einem Mitgliedstaat beantragt werden, sondern es muss bei der ECHA ein Antrag auf Genehmigung gestellt werden. Sollte die Schweiz in das von der ECHA koordinierte Genehmigungsverfahren der Kommission für Wirkstoffe nicht integriert werden, müsste in der Schweiz für eine Zulassung ZnL grundsätzlich weiterhin auch das vollständige Wirkstoff-Dossier eingereicht werden.

Sollte die Anmeldestelle aufgrund des an die BPR angepassten MRA oder eines anderen Staatsvertrages über bestimmte Angaben verfügen, müssten diese im Rahmen eines Zulassungsgesuchs nicht eingereicht werden.

Anhang 6 Gesuch um vereinfachte Zulassung ZV

Nach geltender VBP sind die Anforderungen an das Gesuch um Registrierung Gegenstand von Anhang

6. Die Anforderungen an ein Biozidprodukt sind aus der Richtlinie 98/8/EG übernommen. Zusätzlich wurden Angaben über die Wirkstoffe verlangt, was in den EWR-Staaten nicht erforderlich war, weil diese Zugang zu den Wirkstoffdossiers haben. Alle Wirkstoffe eines Biozidprodukts, das lediglich registriert statt zugelassen werden konnte, mussten in Anhang IA (Wirkstoffe mit niedrigem Risikopotenzial) enthalten sein.

In der neuen BPR wurde nun Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG durch Anhang I BPR abgelöst. Der neue Anhang 1 revVBP heisst "Liste der unter Art. 25 Bst. a fallenden Wirkstoffe". Art. 25 BPR regelt das vereinfachte Zulassungsverfahren für Biozidprodukte, die Voraussetzungen erfüllen, welche die bisherigen Kriterien für das "niedrige Risikopotenzial" ergänzen, bzw. ersetzen (vgl. Erläuterungen zu Art. 11i). Das Anforderungsprofil für ein Gesuch um eine vereinfachte Zulassung ist in Art. 25 BPR nicht näher spezifiziert; insbesondere wird die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, die für alle anderen Zulassungsanträge erforderlich ist (Art. 20 Abs. 1 Bst a Ziff. ii BPR), nicht verlangt.