Erläuternder Bericht

klärungen betreffend die Anerkennung und die Anerkennung einer Unionszulassung einzureichenden Informationen (für in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat vereinfacht zugelassenen Biozidprodukt braucht es, wie gesagt, nur eine Mitteilung an die Behörde vor dem Inverkehrbringen).

Sollte die Anmeldestelle aufgrund des an die BPR angepassten MRA oder eines anderen Staatsvertrages über bestimmte Angaben verfügen, müssten diese im Rahmen eines Zulassungsantrages nicht eingereicht werden.

Anhang 8: Gesuch um Zulassung ZN

Zur Umsetzung von Art. 95 BPR (Schutz des geistigen Eigentums bei Wirkstoffen) wird Ziff. 1 in zwei Ziffer aufgeteilt.

Ziff. 1.2

In der EU haben sich bestimmte Hersteller und Importeure von Wirkstoffen am bisher laufenden Reviewprogramm der notifizierten Wirkstoffe beteiligt und Wirkstoffdossiers eingereicht. Mit Art. 95 BPR soll dafür gesorgt werden, dass die bisher nicht Beteiligten auch in die Pflicht genommen werden. Ab den 1. September 2013 müssen in der EU deshalb alle Hersteller und Importeure von Wirkstoffen („betreffende Person“) ein Wirkstoffdossier oder eine Zugangsbescheinigung bei der ECHA einreichen (mit wenigen, in der BPR genannten Ausnahmen). Ein Hilfsmittel für den Vollzug dieser Bestimmung wird die von der ECHA publizierte Liste der „betreffenden Personen“ sein, in der auch die bisher am Reviewprogramm beteiligten Firmen enthalten sein werden.

Art. 95 BPR kommt ab dem 1. September 2015 bei Biozidprodukten zum Tragen, die aufgrund von Übergangsbestimmungen in den EU Staaten ohne Zulassung gemäss BPR verkehrsfähig sind (Biozidprodukte mit notifizierten, noch nicht genehmigten Wirkstoffen). Die Umsetzung von Art. 95 BPR betrifft nach VBP die Übergangszulassungen ZN und ZB. Das Inkrafttreten von Anhang 8 Ziff. 1.2 wird erst auf den 1. September 2015 festgelegt, damit die Umsetzung von Art. 95 BPR zeitgleich wirksam wird.

Nach VBP kann als Übergangszulassung nur noch eine Zulassung ZN beantragt werden. Für ZB ist dies seit dem 1. August 2006 nicht mehr möglich (vgl. Erläuterungen Art. 13).

Abs. 1

Umsetzung der materiellen Bestimmungen von Art. 95 Abs. 1 und 3 BPR für neue Übergangszulassungen, d.h. für ZN. Solche werden nur noch erteilt, wenn Abs. 1 – vorbehältlich Abs. 3 – eingehalten wird. Das Inkrafttreten am 1. September 2015 ist zeitgleich mit jenem in der EU festgesetzt. Der gleiche Termin gilt gemäss Übergangsbestimmung nach Art. 62d auch für alle bestehenden Zulassungen ZN und ZB.

Abs. 2

Umsetzung von Art. 95 Abs. 1 letzter Unterabsatz BPR.

Abs. 3

Umsetzung von Art. 95 Abs. 4 BPR.

Ziffer 4

Die vorgeschriebenen Nachweis- und Bestimmungsmethoden richten sich weiterhin nach der Verordnung (EG) Nr. 440/2008, welche den Anhang V der Stoff-Richtlinie 67/548/EWG ablöste. Was den Schutz von Versuchstieren betrifft, wird die Richtlinie 86/609/EWG am 1. Januar 2013 weitestgehend und am 10. Mai 2013 vollständig aufgehoben. Ab diesem Datum gilt in der EU ausschliesslich die Richtlinie 2010/63/EU.

Sollte die Anmeldestelle aufgrund des an die BPR angepassten MRA oder eines anderen Staatsvertrages über bestimmte Angaben verfügen, müssten diese im Rahmen eines Zulassungsantrages nicht eingereicht werden.