Ergebnisbericht

Auch das Parlament hat die Problematik der Antibiotikaresistenzen aufgegriffen. Mit der Motion Heim "One-Health-Ansatz für eine kohärente Antibiotika-Strategie in der Human- und Veterinärmedizin"

(12.4052)⁵ vom 4. Dezember 2012 hat es den Bundesrat beauftragt, eine Strategie zur Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen zu erarbeiten und insbesondere Massnahmen zur nachweislichen Senkung des Antibiotika-Verbrauchs in der Veterinärmedizin zu ergreifen. Dies steht im Einklang mit zwei weiteren zentralen Vorhaben des Bundes zum Thema "Antibiotikaresistenzen": mit der Gesundheitsstrategie 2020⁶ des Bundesrates sowie den Zielen des nationalen Programms zu Antibiotikaresistenzen⁷.

Aus den Resultaten der Evaluation sowie der Motion Heim ergibt sich ein partieller Revisionsbedarf der TAMV. Dieser wird in einer Teilrevision angegangen, welche sich in zwei Etappen gliedert, wobei die zweite Etappe in zwei Massnahmenpakete unterteilt wird:

Mit der bereits am 1. Juli 2013 in Kraft gesetzten ersten Etappe wurde die Kompetenzverteilung zwischen dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) angepasst. Die Zuständigkeit von Swissmedic konzentriert sich seither auf die Zulassung und Marktüberwachung von TAM. Das BLV seinerseits ist für die Anwendungssicherheit im Tierarzneimittelbereich zuständig.

Mit der vorliegenden zweiten Etappe der TAMV-Teilrevision werden weitere Änderungsvorschläge aus der Evaluation sowie Rückmeldungen von Bundesämtern und kantonalen Veterinärämtern in die TAMV aufgenommen. Die Vorabklärungen haben gezeigt, dass für gewisse Änderungen zusätzliche gesetzliche Grundlagen im HMG notwendig sind. Diese sollen im Rahmen der laufenden Revision des Heilmittelgesetzes⁸ geschaffen werden. Da das revidierte HMG voraussichtlich 2017 in Kraft treten wird, wird die 2. Etappe der TAMV-Teilrevision in zwei Massnahmenpakete aufgeteilt:

Im Rahmen des vorliegenden Massnahmenpakets 1 werden diejenigen Änderungen der TAMV vorgenommen, welche sich auf die bestehenden Grundlagen im HMG stützen. Diese beinhalten die Optimierung des fachgerechten Einsatzes von TAM, mit dem Ziel, unerwünschte Arzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft zu vermeiden und Antibiotikaresistenzen zu minimieren. Im Weiteren soll das vorliegende erste Massnahmenpaket den Vollzug stärken und einzelne Unterschiede zum EU-Recht beseitigen.

Im Gegensatz dazu können all jene Änderungsvorschläge, die einer zusätzlichen Grundlage im HMG bedürfen, erst im Rahmen des Heilmittelverordnungspakets IV zur laufenden Revision des Heilmittelgesetzes umgesetzt werden (Massnahmenpaket 2).

2) Anhörungsverfahren

Das Anhörungsverfahren wurde durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) am 22. Dezember 2014 eröffnet und endete am 23. März 2015.

Die Anhörung der Teilrevision der TAMV wurde zusammen mit der Teilrevision der Arzneimittel-Werbeverordnung (Umsetzung der Mo. Eder 13.3393⁹„Swissmedic-Zulassung eines Arzneimittels als erlaubtes Werbeelement“) mit einer gemeinsamen Adressatenliste durchgeführt. Die Ergebnisse zur Anhörung der AWV werden in einem separaten Bericht zusammengefasst.