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Vernehmlassung 2014/147: Teilrevision der Medizinprodukteverordnung (MepV) · 5 Seiten
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Medizinprodukteverordnung (MepV)
Änderung vom … Entwurf November 2014
Der Schweizerische Bundesrat
verordnet:
I
Die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20011 wird wie folgt geändert:
Art. 11 Abs.1 Bst. a und b, 1bis, 1ter
1Die Konformitätsbewertungsstellen müssen:
a. nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 19962 (AkkBV) durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle akkreditiert und, sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, durch das Institut bezeichnet sein; oder
b. aufgehoben
1bisUm bezeichnet werden zu können, müssen die Konformitätsbewertungsstellen zusätzlich zu den in der AkkBV vorgesehenen Anforderungen die Voraussetzungen der in Anhang 3a aufgeführten Bestimmungen erfüllen.
1terDas Institut überprüft anhand einer vollständigen Bewertung einschliesslich einer Vor-Ort-Bewertung, ob die Voraussetzungen für die Bezeichnung erfüllt sind.
Art. 11a Dauer, Verlängerung und Erweiterung der Bezeichnung
1Die Bezeichnung wird befristet erteilt und dauert höchstens fünf Jahre.
2Sie kann auf Gesuch hin und nach erneuter vollständiger Bewertung einschliesslich einer Vor-Ort-Bewertung, sowie gegebenenfalls eines Audits unter Beobachtung, vor Ablauf ihrer Gültigkeitsdauer um höchstens fünf Jahre verlängert werden.
3Eine Erweiterung des Geltungsbereichs der Bezeichnung kann nach erneuter vollständiger Bewertung, einschliesslich einer Vor-Ort-Bewertung, gewährt werden.
Art. 11b Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den
Mitgliedstaaten der Europäischen Union
1Das Institut arbeitet gemäss Anhang 3b im Verfahren zur Bezeichnung oder zu deren Verlängerung oder Erweiterung mit der Europäischen Kommission und den