Vorlagen

³Während der Therapie mit Röntgenanlagen darf sich ausser der Patientin oder dem Patienten niemand im Bestrahlungsraum aufhalten. Ausgenommen ist die Oberflächentherapie bis 50 Kilovolt (kV).

5. Abschnitt: Qualitätssicherung, Prüfung, Wartung

Art. 26 Grundsatz

Die korrekte und optimierte Funktionsweise des gesamten Röntgensystems ist durch ein Qualitätssicherungsprogramm sicherzustellen.

Art. 27 Normen, Empfehlungen und Wegleitungen

¹Bei der Qualitätssicherung, hauptsächlich für die Bereiche Prüfung und Wartung, sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen, insbesondere für die Bestimmung des Umfangs und der Periodizität der Qualitätssicherung nach Artikel 112 StSV. Hierfür sind zu berücksichtigen:

a. die einschlägigen internationalen und nationalen Normen;

b. die Empfehlungen nationaler und internationaler Fachorganisationen, insbesondere der Schweizerischen Gesellschaft für Strahlenbiologie und Medizinische Physik (SGSMP);

c. die Wegleitungen des BAG.

²Die minimalen Anforderungen an die Periodizität der Qualitätssicherung richten sich nach Anhang 11.

Art. 28 Abnahmeprüfung

¹Zur Abnahmeprüfung gehört auch die Ermittlung der Referenzwerte für die spätere Durchführung der Konstanzprüfungen nach Artikel 29 mit den von der Bewilligungsinhaberin oder vom Bewilligungsinhaber gewählten Prüfmethoden und Prüfmitteln. Die Referenzwerte für Röntgentherapieanlagen werden durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker festgelegt.

²Die Ergebnisse der Prüfung sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollieren.

Art. 29 Konstanzprüfung

¹Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass regelmässig Konstanzprüfungen am gesamten Röntgensystem durchgeführt werden.

²Bei Röntgentherapieanlagen sorgt die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber für eine Überprüfung der sicherheitsrelevanten und der dosisbestimmenden Elemente innerhalb einer regelmässig stattfindenden Konstanzprüfung durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker.

³Die Ergebnisse der Prüfungen sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollieren.