Vorlagen

a. die einschlägigen internationalen und nationalen Normen und Empfehlungen;

b. die Wegleitungen des BAG.

Art. 20 Dokumentation von Strahlenanwendung und Betriebsauslastung

¹Für jede Röntgentherapieanlage muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber eine Dokumentation führen, in der sämtliche Bestrahlungen mit den Personalien der Patientin oder des Patienten, mit Eintrittsdosis, Fokus-Haut-Abstand, Feldgrösse, Bestrahlungsgebiet, Dauer, Röhrenstrom, Röhrenspannung und Filterung einzutragen sind. Diese Bestrahlungsdaten sind zudem in der Krankengeschichte zu hinterlegen und gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen, mindestens jedoch während 20 Jahren, aufzubewahren.

²Für jede diagnostische Röntgenanlage für Anwendungen im mittleren und Hochdosisbereich und bei der Mammografie müssen die für die nachträgliche Ermittlung der Patientendosis relevanten Expositionsparameter in der Krankengeschichte festgehalten werden. Diese müssen mindestens umfassen:

a. Radiografie: Art, Organregion, Anzahl Aufnahmen, Dosisflächenprodukt (DFP), oder falls nicht vorhanden Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;

b. Fluoroskopie: Art, Organregion, Durchleuchtungszeit, Anzahl Aufnahmen, DFP, kumulierte Dosis am interventionellen Referenzpunkt (IRP), oder falls nicht vorhanden Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom (mA) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;

c. Computertomografie: Art, Organregion, Volume Computed Tomography Dose Index CTDIvol und Dosislängenprodukt (DLP);

d. Mammografie: Art, Anzahl Aufnahmen, mittlere Parenchymdosis (AGD) bzw. Einfalldosis KE oder falls nicht vorhanden Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz.

³Die Daten sind gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen, mindestens jedoch während 10 Jahren aufzubewahren.

⁴Alle relevanten Daten zur Überprüfung der Betriebsauslastung müssen dem BAG auf Verlangen anlage- und raumbezogen zur Verfügung gestellt werden.

Art. 21 Unterlagen zur Bauart von Röntgensystemen

Die Lieferantin oder der Lieferant von Röntgensystemen muss zu Handen des BAG die für den Strahlenschutz relevanten Unterlagen bezüglich der Bauart zur Verfügung halten.

Art. 22 Anzeige der Dosisgrössen in der Humanmedizin

¹Röntgensysteme für Untersuchungen im mittleren und Hochdosisbereich müssen über eine Einrichtung zur Bestimmung und Anzeige des akkumulierten DFP verfü-