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Vernehmlassung 2014/155: Revision im Bereich Strahlenschutz · 482 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 435Fedlex · Vorlage
2Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.
3Die zuständige Ethikkommission kann zur Beurteilung der Dosisberechnung oder Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.
4Die Projektleitung übermittelt dem BAG innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch eines Forschungsprojekts, das Untersuchungen mit offenen oder geschlossenen radioaktiven Quellen beinhaltete, einen Schlussbericht mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung der teilnehmenden Personen.
5Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 4 besteht bei nuklearmedizinischen Routineuntersuchungen mit zugelassenen Radiopharmazeutika.
6Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 19 oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 4 vorsehen.
6. Verordnung vom 20. September 201356 über klinische Versuche
Ersatz eines Ausdrucks
Im ganzen Erlass wird «radioaktive Strahlenquellen» ersetzt durch «radioaktive Quellen».
Art. 44 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der
Anwendung von Strahlenquellen
1Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können sowie bei Untersuchungen mit Strahlenquellen die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 57 der Strahlenschutzverordnung vom….
2Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.
3Für klinische Versuche der Kategorie B und C mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch dem Institut zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.
4Die zuständige Ethikkommission beziehungsweise das Institut können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.
5Die Prüfperson übermittelt dem BAG innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs, der Untersuchungen mit offenen oder geschlossenen radioaktiven Quellen beinhaltete, einen Schlussbericht mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung der teilnehmenden Personen.