Ergebnisbericht

2.3.6 Bemerkungen zu Artikel 65f KVV Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

Gesamtschweizerische Dachverbände der Wirtschaft

Eine Indikationserweiterung muss nicht per se eine Mengenausweitung zur Folge ha- SGV ben. Wir sprechen uns deshalb dagegen aus, dass bei solchen Arzneimitteln automa-

tisch eine Prüfung der Wirtschaftlichkeit durchzuführen ist.

Organisationen des Gesundheitswesens

Vorschlag: Interphar-

ma Abs. 1: Lässt das Institut für ein Originalpräparat, das ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein

Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationser-

weiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnah-

mebedingungen erfüllt sind.

Abs. 2: Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach

Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent

des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Sen-

kung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate, de-

ren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist. Verzichtet die Zulassungsinhaberin

auf einen Antrag gemäss Satz 1 dieses Absatzes, wird die Wirtschaftlichkeit nach Art.

65b Abs. 5 KVV geprüft.

Abs. 4: Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation und ist das Original-

präparat ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufgeführt, so hat die Zulassungsin-

haberin dem BAG innert 90 Tagen die vom Departement festgelegten Unterlagen einzureichen. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen.

Begründung:

Abs. 1 und 4: Wenn ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen wur-

de, führt eine Indikationserweiterung nicht automatisch zu einer Mengenausweitung. Es kann daher nicht sein, dass bei solchen Arzneimitteln automatisch eine Prüfung der

Wirtschaftlichkeit sowie Aufnahme der neuen Indikation in die SL erfolgen muss.

Gemäss Art. 70 KW kann das BAG ein Arzneimittel auch ohne Antrag der Zulassungs-

inhaberin in die SL aufnehmen. Eine Regelung, mit welcher bei einer Indikationserweiterung eines mit einer Limitierung in die SL aufgenommenen Arzneimittels eine "automatische Aufnahme" der Indikationserweiterung erfolgen kann, unterläuft im Ergebnis die

Bestimmung von Art. 70 KW resp. die Voraussetzung, dass das Arzneimittel für eine

Aufnahme ohne Gesuch für die medizinische Behandlung von grosser Bedeutung sein

muss.

Eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen aufgrund einer Indikationserweiterung erfolgte früher (sieben Jahre nach der SL-Aufnahme) wie auch gestützt auf die heute geltenden Bestimmungen immer nur, wenn keine Limitierung in der SL bestand. Bei vor-

handener Limitierung lag es dagegen im Ermessen der Zulassungsinhaberin, die Limi-

tierungsänderung zu beantragen (vgl. Art. 66a KVV). Es ist nicht einzusehen, warum

dies geändert werden sollte.

Eine automatische Limitierungsänderung durch das BAG gestützt auf Art. 65f Abs. 1

KVV i.V.m. Art. 37b Abs. 2 KLV wäre auch verfassungswidrig. Ein solches Vorgehen

schränkt die Zulassungsinhaberinnen erheblich in ihrer wirtschaftlichen Tätigkeit ein und kann erhebliche finanzielle Folgen nach sich ziehen. Dies ist ein schwerer Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit, weshalb hierfür eine gesetzliche Grundlage im formellen Sinn erfor-

derlich wäre. Weiter ist ein solcher Eingriff auch unverhältnismässig.