Ergebnisbericht

Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

Dementsprechend ist Abs. 1 wie folgt zu ergänzen: "Lässt das Institut für ein Original-

präparat, das ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, eine neue Indika-

tion zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung

einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Ori-

ginalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind."

Abs. 4 ist zudem wie folgt zu ergänzen: "Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue

Indikation und ist das Originalpräparat ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufge-

führt, so hat die Zulassungsinhaberin dem BAG innert 90 Tagen die vom Departement

festgelegten Unterlagen einzureichen. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist set-

zen."

Abs. 2: Diese Bestimmungen sind grundsätzlich unbestritten, ebenso das Prävalenz-

modell, wobei es der Zulassungsinhaberin wie bis anhin frei gestellt werden muss, statt

des Prävalenzmodells eine Wirtschaftlichkeitsprüfung aufgrund des Vergleichs mit an-

deren Arzneimitteln zu beantragen. Daher schlagen wir folgende Ergänzung zu Abs. 1

vor (Vorschlag: Satz 2): "Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag gemäss

Satz 1 dieses Absatzes wird die Wirtschaftlichkeit nach Art. 65b Abs. 5 KVV geprüft."

Vorschlag: santésuisse

3 Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz

gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die

Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemein-

same Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten.

Begründung:

Die Rückerstattung wurde hier gestrichen. Neu geregelt in KVV Art. 67a und KLV Art.

37e

Abs. 1 und 4: Wenn ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen wur- scienceinde, führt eine Indikationserweiterung nicht automatisch zu einer Mengenausweitung. Es dustries kann daher nicht sein, dass bei solchen Arzneimitteln automatisch eine Prüfung der

Wirtschaftlichkeit sowie Aufnahme der neuen Indikation in die SL erfolgen muss.

Gemäss Art. 70 KVV kann das BAG ein Arzneimittel auch ohne Antrag der Zulassungs-

inhaberin in die SL aufnehmen. Eine Regelung, mit welcher bei einer Indikationserweite-

rung eines mit einer Limitierung in die SL aufgenommenen Arzneimittels eine „automati-

sche Aufnahme“ der Indikationserweiterung erfolgen kann, unterläuft im Ergebnis die

Bestimmung von Art. 70 KVV resp. die Voraussetzung, dass das Arzneimittel für eine

Aufnahme ohne Gesuch für die medizinische Behandlung von grosser Bedeutung sein

muss.

Eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen aufgrund einer Indikationserweiterung er-

folgte früher (nach sieben Jahren der SL-Aufnahme) wie auch gestützt auf die heute

geltenden Bestimmungen immer nur, wenn keine Limitierung in der SL bestand. Bei

vorhandener Limitierung lag es dagegen im Ermessen der Zulassungsinhaberin, die Li-

mitierungsänderung zu beantragen (vgl. Art. 66a KVV). Es ist nicht einzusehen, warum

dies geändert werden sollte.

Eine automatische Limitierungsänderung durch das BAG gestützt auf Art. 65f Abs. 1

KVV i.V.m. Art. 37b Abs. 2 KLV wäre auch verfassungswidrig. Ein solches Vorgehen

schränkt die Zulassungsinhaberinnen erheblich in ihrer wirtschaftlichen Tätigkeit ein und