Rapporto sui risultati

Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes da-

raufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Zulassungsinhaberin be-

legt die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit auf diesen Zeitpunkt.

Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt.

…

3 streichen

Begründung:

Ad 1: Hier ist sicherzustellen, dass die Zweckmässigkeit der Packungen des Originals

überprüft wird. Packungen können Hemmnisse des Wettbewerbs darstellen, wenn

dadurch die Zugangshürde für ein Generikum erhöht wird.

Zu Art. 65e Abs. 1: Hier muss eine Möglichkeit für gewisse Verfahrenspatente offen pharbleiben, die wirklich einen Mehrwert aus Sicht der Therapie oder des Patientenkomforts maSuisse bringen. Antrag: einbauen: „in der Regel“ nicht berücksichtigt.

Zu Art. 65e Abs. 2: Wir lehnen diesen Absatz ab. Es muss differenziert werden zwi-

schen dem Preisanteil, der in allen Vergleichsländern gleich anfällt und demjenigen, der

in der Schweiz spezifisch anfällt. pharmaSuisse ist gegen Preisvergleiche, die die unter-

schiedlichen Lohn- und Infrastruktur-kosten zwischen der Schweiz und den Vergleichs-

ländern nicht berücksichtigen. vgl. ebenfalls die Bemerkung zu Art. 65d Abs. 3.

2.3.6 Bemerkungen zu Artikel 65f KVV Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

Gesamtschweizerische Dachverbände der Wirtschaft

Eine Indikationserweiterung muss nicht per se eine Mengenausweitung zur Folge ha- SGV ben. Wir sprechen uns deshalb dagegen aus, dass bei solchen Arzneimitteln automa-

tisch eine Prüfung der Wirtschaftlichkeit durchzuführen ist.

Organisationen des Gesundheitswesens

Vorschlag: Interpha-

rma Abs. 1: Lässt das Institut für ein Originalpräparat, das ohne Limitierung in der Spezialitä-

tenliste aufgeführt ist, eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein

Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationser-

weiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnah-

mebedingungen erfüllt sind.

Abs. 2: Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach

Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent

des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Sen-

kung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate, de-

ren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100 mal höher

ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz

aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist. Verzichtet die Zulassungsinhaberin

auf einen Antrag gemäss Satz 1 dieses Absatzes, wird die Wirtschaftlichkeit nach Art.

65b Abs. 5 KVV geprüft.

Abs. 4: Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation und ist das Originalprä-

parat ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufgeführt, so hat die Zulassungsinhabe-