Rapporto sui risultati

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rin dem BAG innert 90 Tagen die vom Departement festgelegten Unterlagen einzureichen. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen.

Begründung:

Abs. 1 und 4: Wenn ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen

wurde, führt eine Indikationserweiterung nicht automatisch zu einer Mengenausweitung. Es kann daher nicht sein, dass bei solchen Arzneimitteln automatisch eine Prüfung der Wirtschaftlichkeit sowie Aufnahme der neuen Indikation in die SL erfolgen muss.

Gemäss Art. 70 KW kann das BAG ein Arzneimittel auch ohne Antrag der Zulassungsinhaberin in die SL aufnehmen. Eine Regelung, mit welcher bei einer Indikationserweiterung eines mit einer Limitierung in die SL aufgenommenen Arzneimittels eine "automatische Aufnahme" der Indikationserweiterung erfolgen kann, unterläuft im Ergebnis die Bestimmung von Art. 70 KW resp. die Voraussetzung, dass das Arzneimittel für eine Aufnahme ohne Gesuch für die medizinische Behandlung von grosser Bedeutung sein muss.

Eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen aufgrund einer Indikationserweiterung erfolgte früher (sieben Jahre nach der SL-Aufnahme) wie auch gestützt auf die heute geltenden Bestimmungen immer nur, wenn keine Limitierung in der SL bestand. Bei vorhandener Limitierung lag es dagegen im Ermessen der Zulassungsinhaberin, die Limitierungsänderung zu beantragen (vgl. Art. 66a KVV). Es ist nicht einzusehen, warum dies geändert werden sollte.

Eine automatische Limitierungsänderung durch das BAG gestützt auf Art. 65f Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 37b Abs. 2 KLV wäre auch verfassungswidrig. Ein solches Vorgehen schränkt die Zulassungsinhaberinnen erheblich in ihrer wirtschaftlichen Tätigkeit ein und kann erhebliche finanzielle Folgen nach sich ziehen. Dies ist ein schwerer Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit, weshalb hierfür eine gesetzliche Grundlage im formellen Sinn erforderlich wäre. Weiter ist ein solcher Eingriff auch unverhältnismässig.

Dementsprechend ist Abs. 1 wie folgt zu ergänzen: "Lässt das Institut für ein Originalpräparat, das ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind."

Abs. 4 ist zudem wie folgt zu ergänzen: "Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation und ist das Originalpräparat ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufgeführt, so hat die Zulassungsinhaberin dem BAG innert 90 Tagen die vom Departement festgelegten Unterlagen einzureichen. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen."

Abs. 2: Diese Bestimmungen sind grundsätzlich unbestritten, ebenso das Prävalenzmodell, wobei es der Zulassungsinhaberin wie bis anhin frei gestellt werden muss, statt des Prävalenzmodells eine Wirtschaftlichkeitsprüfung aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln zu beantragen. Daher schlagen wir folgende Ergänzung zu Abs. 1

vor (Vorschlag: Satz 2): "Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag gemäss Satz 1 dieses Absatzes wird die Wirtschaftlichkeit nach Art. 65b Abs. 5 KVV geprüft."

Vorschlag: santésuisse

3 Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten.