Projet

Art. 2 Définitions

Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a. principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances

auquel on attribue l’effet d’un médicament prêt à l’emploi et qui est utilisé comme tel;

b. médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immu-

nisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;

c. médicament prêt à l’emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bé-

néficié d’une libération technique au regard de l’ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l’usage auquel il est destiné;

d. sang: le sang humain;

e. produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang

d’un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d’étapes de fabrication, dont l’état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;

f. aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à

l’emploi, constitué d’un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l’eau potable;

g. prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de prin-

cipes actifs et d’excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l’eau potable, ou à être administré directement à un groupe d’animaux;

h. lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d’un matériau de base,

d’un médicament ou d’un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d’opérations;

i. système d’assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures pré-

vues visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l’emploi auquel ils sont destinés;

j. personne exerçant une profession médicale: toute personne titulaire d’une

formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;

k. établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d’installations, véhicu-

les et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l’importation, l’exportation, le commerce de gros ou le commerce à l’étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d’agent en relation avec des médicaments;

l. commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise

à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l’acquisition à la