Vorlage

Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisHMG

hergestellten Arzneimittel

Die Kantone können bei Herstellern Erhebungen bezüglich der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisund 2^bisHMG hergestellten Arzneimittel durchführen. Die Hersteller sind verpflichtet, den Kantonen auf Anfrage hin die dafür notwendigen Angaben mitzuteilen.

Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel

Für die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f HMG ist keine Bewilligung der Swissmedic erforderlich.

2. Abschnitt: Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr

Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen

¹Wer eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss nachweisen, dass:

a. ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;

b. jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;

c. die Aufgaben der Personen in leitender Stellung in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt sind;

d. eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 17 und 18 zur Verfügung steht;

e. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;

f. der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Einfuhr von Arzneimitteln gewährleistet ist;

g. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Einfuhr umfasst;

h. die Anforderungen und Pflichten nach den Artikeln 15 und 16 eingehalten werden;

i. die Herstellerin der Arzneimittel, die eingeführt werden sollen, über eine Herstellungsbewilligung eines Landes verfügt, dessen GMP-Kontrollsystem von der Swissmedic als gleichwertig erachtet wird, oder dass die Arzneimittel nach den für die Schweiz geltenden GMP-Regeln hergestellt werden.