Vorlage

Faktor 2. 20 000–40 0004

3. 10 000–19 9993

4. 2000–99992

5. weniger als 20001

d. halbfeste Arzneiformen (Salben, Cremes etc.) in Gramm 1. mehr als 200 0005

2. 100 000–200 0004

3. 50 000–99 9993

4. 10 000–49 9992

5. weniger als 10 0001

e. Augentropfen in Liter 1. mehr als 2005

2. 100–2004

3. 50–993

4. 10–492

5. weniger als 101

3. Inhärente Risiken des Wirkstoffs:

a. hohes Risiko5

b. mittleres Risiko3

c. geringes Risiko1

Bei der Einstufung des Risikos eines Wirkstoffs werden mindestens folgende Kriterien beurteilt: Kanzerogenität, Mutagenität, Umwelttoxizität, Allergierisiko, therapeutische Breite, Dosierungseinheit, Stabilität bei Licht- oder Sauerstoffexposition, Temperaturschwankungen und ph-Wert-Änderungen, pharmazeutische Qualität, Pharmakopöekonformität.

4. Herstellungsprozess:

a. aseptische Herstellung5

b. Herstellung mit Endsterilisation4

c. lösen und mischen3

d. verdünnen2

e. abfüllen nicht steriler Arzneiformen1

die eigene Kundschaft hergestellte Arzneimittel:

5. Mengenverhältnis: im Lohnauftrag hergestellte Arzneimittel – für die Abgabe an a. ausschliesslich im Lohnauftrag5

b. hauptsächlich im Lohnauftrag (Verhältnis: rund 2:1)4