Vorlage

Anhang 5 (Art. 29 Abs. 3 und 5, Art. 30 Abs. 1, Art. 32 Abs. 2)

Spendetauglichkeit, Testverfahren und Information im Zusammenhang mit Blutspenden

1 Beurteilung der Spendetauglichkeit

Empfehlung R (95) 15 des Europarats vom 12. Oktober 1995²³ für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten einschliesslich Anhänge.

2 Anforderungen an das Testverfahren

2.1 Von jeder entnommenen Blutspende muss eine Probe unvermischt auf HIV

1 und 2, das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie auf Treponema pallidum getestet werden.

2.2 Bei den Tests muss Folgendes bestimmt werden:

a. Antikörper gegen HIV 1 und 2 (Anti-HIV 1+2-Antikörper);

b. Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) oder Antikörper gegen das Core-Antigen des Hepatitis-B-Virus (Anti-HBc-Antikörper);

c. Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-Antikörper);

d. Antikörper gegen Treponema pallidum;

e. HI-Virus (HIV-1) (mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik);

f. das Hepatitis-B-Virus (HBV) (mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik);

g. das Hepatitis-C-Virus (HCV) (mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik);

2.3 Für Eigenblutspenden müssen nur die Bestimmungen nach den Buchstaben

a–d durchgeführt werden.

2.4 Bei Plasma, das für die Fraktionierung verwendet werden soll, müssen die

Tests mindestens die Bestimmungen nach Buchstaben a–c umfassen.

2.5 Bei jeder entnommenen Blutspende müssen die Blutgruppe AB0 und der

Rhesusfaktor D bestimmt werden, ausser für Plasma, das nur zur Fraktionierung bestimmt ist.

2.6 Für spezielle Bestandteile, Spender oder epidemiologische Situationen

können zusätzliche Tests erforderlich werden.