Vorlage

Anhang 3 (Art. 8 Abs. 1–3)

Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG

1 Berechnung des Risikofaktors

Der Risikofaktor ist jeweils für ein bestimmtes Arzneimittel zu berechnen. Ergibt die Multiplikation der Faktoren in Ziffer 2 einen Wert unter 100, so bedarf es anstelle einer Bewilligung der Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung.

2 Kriterien

Faktor

1. Anwendungsart:

a. parenterale Anwendung5

b. ophthalmologische Anwendung in der Chirurgie oder bei traumatischen Verletzungen4

c. inhalative Anwendung4

d. enterale oder topische Anwendung mit Anforderungen an Sterilität4

e. enterale Anwendung3

f. ophthalmologische Anwendung am unverletzten Auge1

g. topische Anwendung1

2. Jährliche Produktionsmenge:

a. flüssige Arzneiformen in üblichen Packungseinheiten oder Applikationseinheiten in Liter 1. mehr als 20005

2. 1000–20004

3. 500–9993

4. 100–4992

5. weniger als 1001

b. feste Arzneiformen, Stückzahl 1. mehr als 120 0005

2. 60 000–120 0004

3. 30 000–59 9993

4. 6000–29 9992

5. weniger als 60001

c. halbfeste Arzneiformen (Zäpfchen), Stückzahl 1. mehr als 40 0005