Vorlage

Anhang 1 (Art. 4 Abs. 2, 7 Abs. 2, 13 Abs. 2 Bst. a, 27 Abs. 1 Bst. c, 37 Abs. 1 Bst. e, 45 Bst. e,)

Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis

1. Als Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice;

GMP) sind folgende Bestimmungen anwendbar:

a. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003¹⁴ zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate;

b. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991¹⁵ zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Tier bestimmte Arzneimittel;

c. Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4)¹⁶;

d. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Übereinkommen vom 8. Oktober 1970¹⁷ zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte.

2. Besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel: Richtlinie 90/167/EWG

des Rates vom 26. März 1990¹⁸ zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft.

3. Besondere Bestimmungen für Blut und labile Blutprodukte: Die Leitlinien

der Guten Praxis gemäss Anhang der Empfehlung R (95) 15 des Europarats vom 12. Oktober 1995¹⁹ für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten.