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Vernehmlassung 2018/22: Totalrevision der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) · 41 Seiten
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Anhang 4 (Art. 13 Abs. 2 Bst. e, 15 Abs. 2, 17 Abs. 2, 45 Bst. d)
Internationale Regeln der Guten Vertriebspraxis
Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP) sind folgende Bestimmungen anwendbar:
a. Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 201320 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln;
b. besondere Bestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe: Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex Band 4) Teil II21;
c. besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel: Richtlinie 90/167/ EWG22 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft.
20 Mitteilung der Europäischen Kommission, ABl. C 343 vom 23.11.2013, S. 1.
21 Diesen Text gibt es nur auf Englisch. Er ist zu finden unter: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
22 Fassung gemäss ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42.