Ergebnisbericht

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3.3.2 Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (GebV-Swissmedic)

Anhang 1 Gebühren für Human- und Tierarzneimittel

Ziffer IV Gebühren für Betriebsbewilligungen

Der Kanton AG begrüsst, dass zugunsten der Qualitätssteigerung und Harmonisierung des Schweizerischen Inspektionswesens auf die periodische Erneuerung der Swissmedic Betriebsbewilligungen verzichtet und die dadurch gewonnene Zeit für die inhaltliche Überprüfung der Inspektionsberichte eingesetzt werden solle. AG hofft, dass die geplante Erhöhung der Gebühr für die Erteilung und Änderung der Betriebsbewilligung und den weiteren, teils neuen bzw. angepassten Gebührenpauschalen die Kostendeckung auch in Zukunft sichere.

PharmaSuisse dagegen lehnt die Erhöhung der Gebühren ab, weil diese unverhältnismässig sei und auch nicht mit dem höheren Zeitaufwand für die Inspektionsberichte gerechtfertigt werden könne. Die Inspektionsprüfung sei Voraussetzung für die Bewilligungserteilung und somit in jener Gebühr bereits enthalten. Deshalb stellen sie den Antrag, den alten Text beizubehalten.

GRIP, ASSGP, SVKH, vips, scin, intergenerika und Interpharma lehnen die generelle Gebührenerhöhung für Betriebsbewilligungen im Anhang 1 Ziffer IV Ziffer 1.1 und 1.2 Heilmittel-Gebührenverordnung strikte ab. Die Erhöhung erfolge ohne klare Begründung des Mehraufwands gegenüber heute. Sie beantragen auf die Gebührenerhöhung für Betriebsbewilligungen zu verzichten.

Weiter beantragen GRIP, ASSGP, SVKH, vips, scin, intergenerika und Interpharma die neue

Gebühr für die "Aktualisierung der Datenbanken" in Anhang 1 Ziffer IV Ziffer 1.4 zu streichen, da diese unter der Pauschalgebühr für die Erteilung und Änderung von Betriebsbewilligungen falle. Es sei nicht ersichtlich, weshalb gerade dieser Arbeitsschritt neu separat verrechnet werden solle, sei ebendieser Arbeitsschritt integraler Bestandteil der Betriebsbewilligungsadministration.

Ausserdem beantragen GRIP, ASSGP, SVKH, vips, scin, intergenerika und Interpharma die

Gebühr für die vorgesehene Einzelbewilligung für "Ausfuhr und Handel im Ausland von für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel" entweder zu streichen oder die Pauschalgebühr auf CHF 100.- zu reduzieren.

Bern, 17. Oktober 2018 Der Direktor

Dr. Raimund T. Bruhin