Rapport sur les résultats

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3.3.2 Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émolu-

ments (OE-Swissmedic)

Annexe 1 Émoluments applicables aux médicaments à usage humain ou vétérinaire

Chiffre IV Émoluments pour autorisations d’exploitation

Le canton d’AG salue le fait qu’afin d’accroître la qualité et d’harmoniser les services d’inspection suisses, il doive être renoncé au renouvellement périodique des autorisations d’exploitation délivrées par Swissmedic et que le temps ainsi gagné doive être consacré à l’examen matériel des rapports d’inspection. Le canton d’AG espère que l’augmentation prévue des émoluments applicables à la délivrance et à la modification des autorisations d’exploitation ainsi que des émoluments forfaitaires, partiellement nouveaux ou modifiés, sera à même de couvrir les coûts à l’avenir.

Par contre, PharmaSuisse rejette l’augmentation des émoluments, parce qu’elle estime qu’elle est disproportionnée et qu’elle ne peut pas non plus se justifier par l’accroissement du temps de travail nécessaire à l’examen des rapports d’inspection. Le contrôle de l’inspection serait une condition de l’octroi de l’autorisation et serait donc déjà incluse dans les émoluments. Elle demande donc la conservation de l’ancien texte.

Le GRIP, l’ASSGP, l’ASMC, vips, scienceindustries, Intergenerika et Interpharma s’opposent fermement à l’augmentation générale des émoluments pour les autorisations d’exploitation figurant dans l’annexe 1, chiffre IV, aux chiffres 1.1 et 1.2 de l’ordonnance sur les émoluments. Cette augmentation interviendrait selon eux sans justification claire du surcroît de travail par rapport à aujourd’hui. Ils demandent que l’on renonce à l’augmentation des émoluments pour les autorisations d’exploitation.

Le GRIP, l’ASSGP, l’ASMC, vips, scienceindustries, Intergenerika et Interpharma demandent également la suppression du nouvel émolument pour « actualisation des bases de données » figurant dans l’annexe 1, chiffre IV, au chiffre 1.4, puisqu’il est selon eux compris dans les émoluments forfaitaires dus pour la délivrance et la modification d’autorisations d’exploitation. La raison pour laquelle cette étape de travail devrait maintenant être facturée séparément ne serait pas claire, puisque, de toute façon, elle ferait partie intégrante des activités administratives liées aux autorisations d’exploitation.

De plus, le GRIP, l’ASSGP, l’ASMC, vips, scienceindustries, Intergenerika et Interpharma

demandent que les émoluments applicables à l’autorisation à l’unité prévue pour « exporter et faire le commerce à l’étranger de médicaments susceptibles d’être utilisés pour l’exécution d’êtres humains » soient supprimés ou que les émoluments forfaitaires soient réduits à

CHF 100.-.

Berne, le 17 octobre 2018 Le directeur

Dr Raimund T. Bruhin