Erläuternder Bericht

Die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) muss mit einem Mehraufwand rechnen. Zum heutigen Zeitpunkt verfügen 16 bewilligte Laboratorien noch über keine Akkreditierung. Davon befinden sich drei Laboratorien bereits im Akkreditierungsprozess. Die Übrigen haben gestützt auf die Übergangsbestimmungen Zeit, bis fünf Jahre nach Erneuerung ihrer altrechtlichen Bewilligung die Akkreditierung zu erlangen. Dies führt dazu, dass der Zusatzaufwand bei der SAS zeitlich gestaffelt anfallen wird,

was die Erfüllung dieser Aufgabe erleichtert. Die zusätzliche Arbeitslast kann mit den vorhandenen personellen Ressourcen bewältigt werden.

4.2. Auswirkungen auf die Kantone

Die aktuelle Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen bleibt gleich. Es entstehen keine neuen Aufgaben für die Kantone. Die Aufsicht über die Fachpersonen, die neu neben Ärztinnen und Ärzten genetische Untersuchungen veranlassen dürfen (Apothekerinnen und Apotheker, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Ernährungsberaterinnen und -berater, Physiotherapeutinnen und -therapeuten, Drogistinnen und Drogisten sowie Psychologinnen und Psychologen), führt nicht zu einem nennenswerten Mehraufwand, zumal diese Personen bereits heute unter kantonaler Aufsicht stehen.

Die neuen rechtlichen Grundlagen nach Artikel 28 Absatz 4 Buchstabe d nGUMG und Artikel 28 und 56 des Vorentwurfs ermöglichen den Informationsaustausch zwischen Bund und Kantonen im Zusammenhang mit den Bewilligungen für Laboratorien nach dem nGUMG. Es ist davon auszugehen, dass die Fälle, in denen ein Kanton das BAG über Vorkommnisse in von ihnen beaufsichtigten Laboratorien informieren muss, nur sehr selten auftreten. Zudem kann die entsprechende Information an das BAG kurz gehalten werden, so dass der diesbezügliche Aufwand der Kantone als vernachlässigbar eingestuft werden kann.

Gemäss der revidierten FMedV haben die Kantone neu die Aufgabe in Einzelfällen zu überprüfen, ob eine bestimmte Weiterbildung mit dem Schwerpunkttitel «gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin» gleichwertig ist. Der hierdurch verursachte Aufwand für die Kantone dürfte sich jedoch in engen Grenzen halten. So ist davon auszugehen, dass auch nach Inkrafttreten der Revision die überwiegende Mehrheit der wenigen Gesuchsteller, die jährlich um eine Bewilligung zur Anwendung von Fortpflanzungsverfahren nachfragen, weiterhin über den Schwerpunkttitel «gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin» verfügen wird. Dies nicht zuletzt deshalb, weil dem durch das Schweizerische Institut für ärztliche Weiter- und Fortbildung (SIWF) verliehene Schwerpunkttitel nicht nur im Zusammenhang mit der Bewilligungserteilung nach FMedG von Bedeutung ist, sondern darüber hinaus auch anderweitig Wirkung entfalten kann (z.B. bei einer Neuregelung der Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung).

4.3. Auswirkungen auf die Laboratorien und Gesundheitsfachpersonen

Laboratorien, die genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durchführen, unterstehen neu einer Akkreditierungspflicht. Wie weiter oben bereits ausgeführt, hat sich die überwiegende Mehrheit der Laboratorien bereits aus eigenem Antrieb akkreditieren lassen. Für die noch nicht akkreditierten Laboratorien entstehen Mehrkosten für das Akkreditierungsverfahren. Zudem führt die SAS häufiger Kontrollen durch, als dies bei Swissmedic (im Auftrag des BAG) der Fall ist.

Laboratorien, die zyto-und molekulargenetische Untersuchungen zur Abklärung schützenswerter Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs durchführen, benötigen neu eine Bewilligung des BAG. Sie müssen neu ein Qualitätsmanagementsystem nach den einschlägigen ISO-Normen führen; eine Akkreditierungspflicht ist hingegen nicht vorgesehen. Laboratorien, die nicht bereits über eine Bewilligung des BAG verfügen, müssen daher einen Mehraufwand für die Sicherstellung der Qualität betreiben und mit Kosten für die Erteilung und allfällige Änderungen der Bewilligungen sowie für Inspektionen rechnen (vgl. Art. 64). Es ist davon auszugehen, dass – wenn überhaupt – nur sehr wenige Laboratorien in der Schweiz einzig genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs durchführen werden. Nach heutigem Wissensstand des BAG gibt es zumindest