Erläuternder Bericht

Im Übrigen gelten für bestimmte Tätigkeiten nach dieser Verordnung die gebührenrelevanten Vorgaben anderer Verordnungen (Abs. 4–6).

Artikel 65 Publikation der bewilligten Laboratorien und Reihenuntersuchungen

Die vorliegende Norm entspricht weitgehend Artikel 27 GUMV, der das BAG beauftragt, eine Liste der bewilligten Laboratorien und Reihenuntersuchungen zu veröffentlichen und regelmässig zu aktualisieren. Die Liste ist einsehbar unter www.bag.admin.ch/genetictesting (in den Rubriken zyto- und molekulargenetische Untersuchungen und Reihenuntersuchungen).

8. Kapitel Schlussbestimmungen

Art. 66 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse

Siehe Erläuterungen zu Anhang 5.

Art. 67 Übergangsbestimmungen betreffend bewilligte Laboratorien ohne Akkreditierung

Absatz 1: In dieser Norm wird die Bestimmung des Artikels 60 Absatz 2 nGUMG konkretisiert. Die Bewilligungen, die nach bisherigem Recht erteilt wurden, sind weiterhin bis zu ihrem Ablauf gültig. Laboratorien, die nach Ablauf der Bewilligung ihre Tätigkeit fortführen wollen, sind angehalten, sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung beim BAG ein Gesuch für eine Bewilligungserneuerung im Sinne einer befristeten Bewilligung nach Artikel 15 einzureichen. Daraus ergibt sich, dass das Gesuch die Inhalte gemäss Artikel 13 beinhalten muss und dass – da noch keine Akkreditierung vorliegt – das Laboratorium bei der SAS eine Akkreditierung beantragt haben muss.

Absatz 2: Diese Bestimmung betrifft den Spezialfall, dass die bisherige Bewilligung des Laboratoriums in den ersten sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung abläuft. Wurde in einem solchen Fall das Gesuch um Erneuerung der Bewilligung nach bisherigem Recht (d.h. vor Inkrafttreten dieser Verordnung) eingereicht, so kann das Laboratorium bestimmte Angaben nachreichen, sofern das BAG nicht bereits in ihrem Besitze ist. Die nachreichbaren Angaben betreffen die Stellvertretung, die ausgelagerten Arbeitsschritte sowie den Nachweis, dass der Akkreditierungsprozess gestartet wurde. Da es sich dabei nicht um aufwendige Dokumentationen handelt, erscheint eine Frist von drei Monaten angemessen.

Absatz 3: Auch wenn die Bewilligung kurz nach Inkrafttreten der Verordnung ausläuft, kann das Laboratorium seine Tätigkeit weiterhin ausüben, wenn es in der in Absatz 2 genannten Frist die geforderten Dokumente nachreicht. Das BAG prüft die eingereichten Unterlagen und entscheidet über die Bewilligungserteilung.

Absatz 4: Bereits im nGUMG ist folgender Grundsatz vorgegeben: Weil es nach bisherigem Recht keine Verpflichtung zur Akkreditierung gibt, kann ein Laboratorium seine Tätigkeit bis zum Ablauf seiner altrechtlichen Bewilligung auch dann weiterführen, wenn die SAS die Akkreditierung verweigert (vgl. Übergangsbestimmungen nach Art. 60 Abs. 2 nGUMG; die Anforderungen an das Betreiben eines Qualitätsmanagementsystems nach den im Anhang 1 festgelegten Normen bleiben jedoch bestehen). In Anlehnung an diese gesetzliche Vorgabe soll zudem Folgendes gelten: Wird einem Laboratorium mit einer befristeten Bewilligung nach bisherigem Recht die Akkreditierung verweigert, während das BAG das Gesuch um Erneuerung der Bewilligung prüft (d.h. vor dem entsprechenden Entscheid des BAG), so erteilt das BAG gestützt auf Absatz 4 dennoch die Bewilligung nach Artikel 15, sofern die dort genannten Voraussetzungen erfüllt sind. Das Laboratorium wird in diesem Fall bei der SAS erneut einen Antrag zur Akkreditierung stellen müssen.

Art. 68 Übergangsbestimmung betreffend bewilligte Laboratorien mit einer Akkreditierung

Reicht ein Laboratorium ein Erneuerungsgesuch innerhalb von sechs Monaten vor Inkrafttreten dieser Verordnung ein, so kann das BAG nach deren Inkrafttreten eine unbefristete Bewilligung erteilen. Dies