Erläuternder Bericht

Schwerpunkt gleichwertig ist, wobei die kantonalen Vollzugsbehörden über die Gleichwertigkeit der Weiterbildung zu entscheiden haben.

Diese Verordnungsänderung notwendig machte ein Entscheid des Bundesgerichts⁴¹ in Sachen Weiterbildung für den Schwerpunkt Reproduktionsmedizin und gynäkologische Endokrinologie. Darin stellt das Bundesgericht fest, dass Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a FMedV im Ergebnis eine Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen an Private darstelle, da für die Regelung der Inhalte der betreffenden Weiterbildung einzig die Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte (FMH), eine privatrechtliche Organisation, zuständig sei. Grundsätzlich sei die Übertragung von Rechtsetzungsbefugnissen an Private unter engen Voraussetzungen zulässig; im vorliegenden Fall fehle es jedoch an einer hierfür notwendigen Grundlage in einem formellen Gesetz.

Ziff. II. 2 Änderung der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien:

Anhang 2 der Verordnung vom 29. April 2015 über mikrobiologische Laboratorien⁴² nennt analog zu Anhang 1 des VE-GUMV die für das Qualitätsmanagement relevanten ISO-Normen. Bei der vorgenommenen Änderung handelt es sich um eine Aktualisierung der Jahreszahl der relevanten Versionen.

4. Auswirkungen

4.1 Auswirkungen auf den Bund

Wie bereits in der Botschaft⁴³ zum nGUMG ausgeführt, erwachsen dem BAG zusätzliche Vollzugsaufgaben, insbesondere im Zusammenhang mit der Bewilligung und Inspektion von Laboratorien, die genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs durchführen. Das EDI geht nur von einer kleinen Anzahl Laboratorien aus, die neu zu bewilligen sind. Betreffend die Überprüfung der Vorgaben zur Sicherheit von Proben und genetischen Daten (vgl. Art. 4, Art. 22 und Art. 50) ist vorgesehen, die Konzepte der bewilligten Laboratorien stichprobenartig zu überprüfen. Dabei sollen Expertinnen und Experten beigezogen werden.

Gestützt auf ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts wird das BAG in Zukunft prüfen müssen, ob eine Laborleiterin oder ein Laborleiter – als Alternative zum verlangten Schwerpunkttitel in Molekularpathologie – eine gleichwertige Qualifikation vorweisen kann (vgl. Ausführungen zu Art. 11 Abs. 4 Bst. f). Zurzeit werden 2 Laboratorien von Molekularpathologen geleitet. Es ist daher nur mit wenigen Anträgen auf Prüfung der Gleichwertigkeit zu rechnen. Der zusätzliche Aufwand für die Erteilung der Bewilligungen, die Kontrolle sowie die Prüfung der Gleichwertigkeit durch das BAG kann daher mit den bestehenden personellen Ressourcen bewältigt werden.

Durch die Einführung der Akkreditierungspflicht für Laboratorien im medizinischen Bereich entfallen spätestens 9-10 Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung die regelmässigen Inspektionen, die Swissmedic im Auftrag des BAG durchführt. Es verbleiben die Erstinspektionen bei der Bewilligung neuer Laboratorien, die zu Beginn ihrer Tätigkeit noch nicht über eine Akkreditierung verfügen können (schätzungsweise 1-2 pro Jahr) und die nachfolgenden regelmässigen Inspektionen von Laboratorien, die Tests ausserhalb des medizinischen Bereichs durchführen (ca. 2 pro Jahr). Da sich der Inspektionsaufwand von Swissmedic in den letzten Jahren laufend reduziert hat – 2017 und 2018 wurden jeweils 4 Laboratorien inspiziert – wird der finanzielle Aufwand für das BAG (Leistungsvertrag mit Swissmedic) unter dem Strich in etwa gleichbleiben.

⁴¹ Bundesgericht, 2C_39/2018, Urteil vom 18. Juni 2018.

42 SR 818.101.32