Erläuternder Bericht

jedoch nur dann, wenn die entsprechenden Voraussetzungen nach dieser Verordnung erfüllt sind. Dabei gibt das BAG dem Labor eine Frist von drei Monaten, um allenfalls fehlende Angaben nach Artikel 67 Absatz 2 Buchstaben a und b nachzureichen, und das Laboratorium kann seine Tätigkeit bis zum Entscheid des BAG weiterführen, auch dann, wenn seine Bewilligung noch vor diesem Entscheid ablaufen sollte.

Art. 69 Übergangsbestimmung betreffend Laborleiterinnen und Laborleiter

Laborleiterinnen und Laborleiter, die nicht über die Weiterbildung verfügen, welche gemäss Anhang 5 für ihre Tätigkeit erforderlich ist, erfüllen die Voraussetzungen nach neuem Recht nicht mehr. Sie dürfen jedoch die Funktion der Leitung für weitere fünf Jahre ausüben. Die Frist wurde hinreichend lang angesetzt, so dass die betroffenen Laborleiterinnen und Laborleiter genug Zeit haben, ihre Lücken in der Weiterbildung zu schliessen. Das Laboratorium hat zudem die Möglichkeit, eine neue geeignete Person zu rekrutieren, falls die bestehende Leitung den erforderlichen Weiterbildungstitel nicht erwerben möchte.

Die Regelung gilt auch für Laborleiterinnen und Laborleiter nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b–f, die gemäss Anhang 2 bestimmte molekulargenetische Untersuchungen nicht mehr durchführen dürfen.

Anhang 2 Umfang der Bewilligung zur Durchführung zytogenetischer oder molekulargeneti-

scher Untersuchungen im medizinischen Bereich

Dieser Anhang regelt gestützt auf Artikel 16 den Umfang der Bewilligungen zur Durchführung zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen, in Abhängigkeit von der Qualifikation der Laborleitung.

Nach Ziffer 1 sind Laboratorien mit einer Laborleitung in Person einer Spezialistin oder eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH oder für Labormedizin, Schwerpunkt Genetik zur Durchführung aller zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen berechtigt. Ausgenommen sind Untersuchungen an Keimzellen und Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren (Präimplantationsdiagnostik). Werden solche Untersuchungen durchgeführt, so muss das Laboratorium gemäss Ziffer 2 über eine Person verfügen, die bereits einschlägige Berufserfahrung in diesem Bereich aufweist oder eine entsprechende Weiterbildung absolviert hat.

Ziffer 3 hält fest, dass Laboratorien mit einer Laborleitung, die über eine andere Spezialisierung als den FAMH-Titel in Genetik verfügt, nur ein eingeschränktes Spektrum an molekulargenetischen Untersuchungen durchführen dürfen. In der Liste wird festgehalten, welche Untersuchungen mit welcher Spezialisierung durchgeführt werden dürfen. Die Liste, die bislang Teil der GUMV-EDI war, wurde bezüglich der fachlichen Zuordnung überarbeitet. Zudem wurden diejenigen Untersuchungen gestrichen, die in den vergangenen Jahren nicht mehr oder zumindest nicht mehr von den entsprechenden Titelträgerinnen oder Titelträgern bzw. nur noch von Genetikerinnen und Genetikern durchgeführt wurden. Heute verfügen rund 2/3 der Laboratorien über eine Leitung mit einem FAMH-Titel mit Spezialisierung in Genetik.

Anhang 5 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse

Ziff. II 1: Änderung der Fortpflanzungsmedizinverordnung

Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Fortpflanzungsmedizinverordnung vom 4. Dezember 2000⁴⁰ (FMedV) schreibt vor, dass wer Fortpflanzungsverfahren anwendet, den eidgenössischen Weiterbildungstitel für Gynäkologie und Geburtshilfe mit Schwerpunkt für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin oder einen gleichwertigen anerkannten ausländischen Weiterbildungstitel benötigt. Gemäss der Neuregelung ist zur Anwendung von Fortpflanzungsverfahren zusätzlich zum eidgenössischen Weiterbildungstitel nicht mehr zwingend der Schwerpunkttitel «gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin» erforderlich; neu genügt auch eine Weiterbildung, die mit diesem

40 SR 810.112.2