Vorlage

Art. 11 Teile und Komponenten

¹Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind der zuständigen Behörde zur Verfügung zu halten.

²Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.

Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

1

Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 4 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-IVDR¹⁶ aufgeführt ist.

2

Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:

a. Produkten, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen;

b. Produkten für Leistungsstudien, unter Vorbehalt von Artikel 6a der Verordnung vom 1. Juli 2020¹⁷ über klinische Versuche mit Medizinprodukten;

c. Produkten nach Artikel 9, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.

3

Bei Produkten, deren Konformität von einer Konformitätsbewertungsstelle zu beurteilen ist, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle), muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.

Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

¹Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.

²Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.