Progetto

Art. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione

¹I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 4. È ammesso anche il marchio di conformità riportato nell’allegato V UE-IVDR¹⁶.

²Non è permesso apporre un marchio di conformità su:

a. dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione;

b. dispositivi destinati allo studio di prestazioni, fatto salvo l’articolo 6a dell’ordinanza del 1° luglio 2020¹⁷ sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

c. dispositivi di cui all’articolo 9 fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie;

³I dispositivi la cui conformità deve essere valutata da un organismo di valutazione della conformità, designato conformemente alla presente ordinanza o riconosciuto nell’ambito di un accordo internazionale (organismo designato), devono recare, oltre al marchio di conformità, il numero d’identificazione di tale organismo.

Art. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

¹Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile.

²Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non rendono appropriata tale apposizione, il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere apposti sull’imballaggio.

³Il marchio di conformità deve essere apposto anche sulle istruzioni per l’uso e sulla confezione commerciale.

⁴All’apposizione del marchio di conformità si applicano inoltre i requisiti di cui all’articolo 18 paragrafi 3–6 UE-IVDR¹⁸ nonché i principi generali di cui all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008¹⁹.