Projet

Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification

1

Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 4. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDIV-UE¹⁶ est également admis.

2

Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur:

a. les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des expositions;

b. les dispositifs devant faire l’objet d’une étude des performances, sous réserve de l’art. 6a de l’ordonnance du 1^erjuillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux¹⁷;

c. les dispositifs visés à l’art. 9, fabriqués et utilisés dans les établissements de santé.

3

Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné) doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.

Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

¹Le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.

²S’il n’est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent être apposés sur l’emballage.

³Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d’emploi et sur l’emballage commercial.

⁴L’apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à l’art. 18, par. 3 à 6, RDIV-UE¹⁸ et les principes généraux énoncés à l’art. 30 du règlement (CE) n° 765/2008¹⁹.